- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00858884
Libman-Sacks endocarditis als oorzaak van neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is om te bepalen of Libman-Sacks endocarditis (ontsteking van de hartkleppen) de oorzaak is van neuropsychiatrische manifestaties (beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, cognitieve disfunctie, epileptische aanvallen, acute verwardheid of psychose) bij patiënten met systemische lupus. erythematosus.
Hypothese van de studie: Libman-Sacks endocarditis (vooral klepvegetaties of "kleine klepgroei") genereert macro (grote) en micro (kleine) embolie die de middelgrote en kleine cerebrale vaten afsluiten, resulterend in veranderde perfusie, ischemisch hersenletsel en grote NPSLE (beroerte, TIA, epileptische aanvallen, cognitieve disfunctie, acute verwardheid of psychose).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Dwarsdoorsnede bepalen bij SLE-proefpersonen de effecten van door TEE gedetecteerde klepvegetaties op de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde perfusie, ischemische hersenlaesies en NPSLE. Bevindingen bij SLE-patiënten zullen worden vergeleken met die bij controles.
Specifiek doel 2: Longitudinaal bepalen bij patiënten met nieuwe of recidiverende NPSLE en tijdens remissie of klepvegetaties, actieve cerebrale micro-embolieën en abnormale cerebrale perfusie verbeteren of normaliseren in vergelijking met baselinegegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.
Specifiek doel 3: Dwarsdoorsnede bepalen bij SLE-proefpersonen de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde hersenperfusie, hersenletsel en NPSLE in relatie tot andere klepafwijkingen, zoals klepverdikking of klepinsufficiëntie, naast of onafhankelijk van klep vegetaties; en om deze relaties longitudinaal te bepalen bij patiënten met NPSLE. Bevindingen bij SLE-patiënten zullen worden vergeleken met basislijngegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.
Ons SLE/NPSLE-cohort van >400 proefpersonen en onze uitgebreide cardiale en neuroimaging-ervaring met TEE- en MR-gebaseerde technieken zijn essentiële hulpmiddelen voor deze studie. We zullen inflammatoire en hemostatische parameters integreren met meerdere beeldvormingsmodaliteiten om het oorzakelijk verband tussen klepvegetaties en het ontstaan van micro-embolieën en perfusieafwijkingen te onderzoeken, die vervolgens leiden tot hersenletsel en NPSLE. Een oorzakelijk verband tussen klepvegetaties en hersenletsel en NPSLE zou resulteren in een fundamentele verschuiving in het begrip van de pathogenese, diagnose en therapie van Libman-Sacks endocarditis en NPSLE. Deze bevindingen kunnen zich uitstrekken tot andere ontstekingsziekten geassocieerd met klepziekte en gecompliceerd met ziekte van het centrale zenuwstelsel.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SLE volgens de American Rheumatology Association, onafhankelijk van geslacht of etniciteit en gerekruteerd uit de Rheumatology Clinics van het Health Sciences Center van de Universiteit van New Mexico
- Patiënten (> 18 en < 60 jaar oud) met nieuwe of terugkerende ernstige NPSLE
- Gezonde vrijwilligers op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
- Vanwege bewuste sedatie en de MR-aspecten van het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om deel te nemen anticonceptietherapie ondergaan, een sterilisatieprocedure hebben ondergaan of een negatieve zwangerschapstest hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (zoals gedefinieerd door NIH) worden uitgesloten omdat de neurocognitieve tests zijn gestandaardiseerd voor personen van 18 jaar of ouder. In New Mexico is volwassenheid wettelijk gedefinieerd als 18 jaar oud. Daarom zou de opname van proefpersonen <18 jaar oud de resultaten van neurocognitieve tests ongeldig maken. Bovendien is het aantal kinderen onder de 18 jaar met SLE zo laag in onze populatie dat het geen statistisch haalbaar resultaat oplevert.
- Proefpersonen ouder dan 60 jaar zullen ook worden uitgesloten vanwege hun hoge prevalentie en incidentie van verouderingsgerelateerde klep- en hersenpathologie en neurocognitieve disfunctie.
- Zwangere vrouwen zullen niet worden onderzocht vanwege de noodzaak van bewuste sedatie tijdens TEE en de MR-aspecten van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om deel te nemen en geen anticonceptie gebruiken of geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Patiënten met een bekende of vermoede klep- of hartaandoening die geen verband houdt met SLE, zoals reumatische klepaandoening, actieve of genezen infectieuze endocarditis, congenitale bicuspide aortakleppen, myxomateuze mitraliskleppen met verzakking, en patiënten met kunstkleppen en/of aanhoudende atriale fibrillatie of flutter zullen worden behandeld. uitgesloten.
- Patiënten met een bekend hartsubstraat voor embolie (LV- of LA-trombi, LV-aneurysma, LV-ejectiefractie <40% worden uitgesloten bij inschrijving, maar de ontwikkeling van deze complicaties tijdens het onderzoek zal worden genoteerd en als een afzonderlijke variabele worden beschouwd.
- Patiënten met een niet-SLE-gerelateerde cardiovasculaire of CZS-aandoening, zoals congenitale hypercoagulabiliteitssyndromen, hypertensieve encefalopathie, CZS-infectie, metabole stoornissen, leverfalen, ongecontroleerde diabetes of patiënten die worden behandeld met neuroleptica.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die niet geschikt zijn voor het ondergaan van TEE- en MRI-scanning.
- Patiënten met trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
- Patiënten met contra-indicaties voor slokdarmintubatie (d.w.z. slokdarmstrictuur of slokdarmvarices).
- Patiënten die risico lopen op gevaar als gevolg van magnetische velden worden uitgesloten. Bij ernstig zieke patiënten wordt TEE uitgesteld tot medisch stabiel. Patiënten met supratherapeutische INR (>3,5) ondergaan geen TEE tot INR <3,5. 11)
- Patiënten zonder NPSLE op warfarine in de beginfase van het onderzoek.
- Geschiedenis van hoofdtrauma in de vorm van hersenschudding of kneuzing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
Alle deelnemende proefpersonen (patiënten met en zonder neuropsychiatrische SLE en gezonde controles) ondergaan klinische en laboratoriumevaluaties, transoesofageale echocardiografie, halsslagaderduplex, transcraniale duplex en magnetische resonantie van de hersenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om dwarsdoorsnede in SLE-onderwerpen de effecten van klepvegetaties op de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde perfusie, ischemische hersenlaesies en NPSLE te bepalen. Bevindingen bij patiënten zullen worden vergeleken met die bij controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Longitudinaal bepalen bij patiënten met nieuwe of recidiverende NPSLE of vegetaties, cerebrale micro-embolieën en abnormale cerebrale perfusie tijdens remissie verbeteren of normaliseren in vergelijking met baselinegegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roldan CA. Valvular and coronary heart disease in systemic inflammatory diseases: Systemic Disorders in heart disease. Heart. 2008 Aug;94(8):1089-101. doi: 10.1136/hrt.2007.132787. No abstract available.
- Roldan CA, Qualls CR, Sopko KS, Sibbitt WL Jr. Transthoracic versus transesophageal echocardiography for detection of Libman-Sacks endocarditis: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):224-9. Epub 2007 Dec 15.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease by transthoracic echocardiography is associated with focal brain injury and central neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Cardiology. 2007;108(4):331-7. doi: 10.1159/000099104. Epub 2007 Feb 12.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease is associated with nonfocal neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. J Clin Rheumatol. 2006 Feb;12(1):3-10. doi: 10.1097/01.rhu.0000200378.42836.7f.
- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease as a cause of cerebrovascular disease in patients with systemic lupus erythematosus. Am J Cardiol. 2005 Jun 15;95(12):1441-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.02.010.
- Roldan CA. Valvular disease associated with systemic illness. Cardiol Clin. 1998 Aug;16(3):531-50. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70030-8.
- Roldan CA, Shively BK, Crawford MH. An echocardiographic study of valvular heart disease associated with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1424-30. doi: 10.1056/NEJM199611073351903.
- Roldan CA, Shively BK, Lau CC, Gurule FT, Smith EA, Crawford MH. Systemic lupus erythematosus valve disease by transesophageal echocardiography and the role of antiphospholipid antibodies. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 1;20(5):1127-34. doi: 10.1016/0735-1097(92)90368-w.
- Sibbitt WL Jr, Schmidt PJ, Hart BL, Brooks WM. Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) imaging in neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2003 Sep;30(9):1983-9.
- Sibbitt WL Jr, Brandt JR, Johnson CR, Maldonado ME, Patel SR, Ford CC, Bankhurst AD, Brooks WM. The incidence and prevalence of neuropsychiatric syndromes in pediatric onset systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Jul;29(7):1536-42.
- Sibbitt WL Jr, Sibbitt RR, Brooks WM. Neuroimaging in neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2026-38. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-J. No abstract available.
- Sibbitt WL Jr, Jung RE, Brooks WM. Neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. Compr Ther. 1999 Apr;25(4):198-208. doi: 10.1007/BF02889620.
- Sibbitt WL Jr, Haseler LJ, Griffey RR, Friedman SD, Brooks WM. Neurometabolism of active neuropsychiatric lupus determined with proton MR spectroscopy. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Aug;18(7):1271-7.
- Roldan CA, Joson J, Qualls CR, Sharrar J, Sibbitt WL Jr. Premature aortic stiffness in systemic lupus erythematosus by transesophageal echocardiography. Lupus. 2010 Dec;19(14):1599-605. doi: 10.1177/0961203310377088. Epub 2010 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Bindweefselziekten
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Meningo-encefalitis
- Encefalitis
- Meningitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Lupus erythematosus, systemisch
- Endocarditis
- Lupus vasculitis, centraal zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- HRRC# 06-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenVoltooid
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten