Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Libman-Sacks endocarditis als oorzaak van neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus

8 januari 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico

Het doel van deze studie is om te bepalen of Libman-Sacks endocarditis (ontsteking van de hartkleppen) de oorzaak is van neuropsychiatrische manifestaties (beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, cognitieve disfunctie, epileptische aanvallen, acute verwardheid of psychose) bij patiënten met systemische lupus. erythematosus.

Hypothese van de studie: Libman-Sacks endocarditis (vooral klepvegetaties of "kleine klepgroei") genereert macro (grote) en micro (kleine) embolie die de middelgrote en kleine cerebrale vaten afsluiten, resulterend in veranderde perfusie, ischemisch hersenletsel en grote NPSLE (beroerte, TIA, epileptische aanvallen, cognitieve disfunctie, acute verwardheid of psychose).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Dwarsdoorsnede bepalen bij SLE-proefpersonen de effecten van door TEE gedetecteerde klepvegetaties op de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde perfusie, ischemische hersenlaesies en NPSLE. Bevindingen bij SLE-patiënten zullen worden vergeleken met die bij controles.

Specifiek doel 2: Longitudinaal bepalen bij patiënten met nieuwe of recidiverende NPSLE en tijdens remissie of klepvegetaties, actieve cerebrale micro-embolieën en abnormale cerebrale perfusie verbeteren of normaliseren in vergelijking met baselinegegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.

Specifiek doel 3: Dwarsdoorsnede bepalen bij SLE-proefpersonen de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde hersenperfusie, hersenletsel en NPSLE in relatie tot andere klepafwijkingen, zoals klepverdikking of klepinsufficiëntie, naast of onafhankelijk van klep vegetaties; en om deze relaties longitudinaal te bepalen bij patiënten met NPSLE. Bevindingen bij SLE-patiënten zullen worden vergeleken met basislijngegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.

Ons SLE/NPSLE-cohort van >400 proefpersonen en onze uitgebreide cardiale en neuroimaging-ervaring met TEE- en MR-gebaseerde technieken zijn essentiële hulpmiddelen voor deze studie. We zullen inflammatoire en hemostatische parameters integreren met meerdere beeldvormingsmodaliteiten om het oorzakelijk verband tussen klepvegetaties en het ontstaan ​​van micro-embolieën en perfusieafwijkingen te onderzoeken, die vervolgens leiden tot hersenletsel en NPSLE. Een oorzakelijk verband tussen klepvegetaties en hersenletsel en NPSLE zou resulteren in een fundamentele verschuiving in het begrip van de pathogenese, diagnose en therapie van Libman-Sacks endocarditis en NPSLE. Deze bevindingen kunnen zich uitstrekken tot andere ontstekingsziekten geassocieerd met klepziekte en gecompliceerd met ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose SLE volgens de American Rheumatology Association, onafhankelijk van geslacht of etniciteit en gerekruteerd uit de Rheumatology Clinics van het Health Sciences Center van de Universiteit van New Mexico
  • Patiënten (> 18 en < 60 jaar oud) met nieuwe of terugkerende ernstige NPSLE
  • Gezonde vrijwilligers op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Vanwege bewuste sedatie en de MR-aspecten van het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om deel te nemen anticonceptietherapie ondergaan, een sterilisatieprocedure hebben ondergaan of een negatieve zwangerschapstest hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (zoals gedefinieerd door NIH) worden uitgesloten omdat de neurocognitieve tests zijn gestandaardiseerd voor personen van 18 jaar of ouder. In New Mexico is volwassenheid wettelijk gedefinieerd als 18 jaar oud. Daarom zou de opname van proefpersonen <18 jaar oud de resultaten van neurocognitieve tests ongeldig maken. Bovendien is het aantal kinderen onder de 18 jaar met SLE zo laag in onze populatie dat het geen statistisch haalbaar resultaat oplevert.
  • Proefpersonen ouder dan 60 jaar zullen ook worden uitgesloten vanwege hun hoge prevalentie en incidentie van verouderingsgerelateerde klep- en hersenpathologie en neurocognitieve disfunctie.
  • Zwangere vrouwen zullen niet worden onderzocht vanwege de noodzaak van bewuste sedatie tijdens TEE en de MR-aspecten van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om deel te nemen en geen anticonceptie gebruiken of geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  • Patiënten met een bekende of vermoede klep- of hartaandoening die geen verband houdt met SLE, zoals reumatische klepaandoening, actieve of genezen infectieuze endocarditis, congenitale bicuspide aortakleppen, myxomateuze mitraliskleppen met verzakking, en patiënten met kunstkleppen en/of aanhoudende atriale fibrillatie of flutter zullen worden behandeld. uitgesloten.
  • Patiënten met een bekend hartsubstraat voor embolie (LV- of LA-trombi, LV-aneurysma, LV-ejectiefractie <40% worden uitgesloten bij inschrijving, maar de ontwikkeling van deze complicaties tijdens het onderzoek zal worden genoteerd en als een afzonderlijke variabele worden beschouwd.
  • Patiënten met een niet-SLE-gerelateerde cardiovasculaire of CZS-aandoening, zoals congenitale hypercoagulabiliteitssyndromen, hypertensieve encefalopathie, CZS-infectie, metabole stoornissen, leverfalen, ongecontroleerde diabetes of patiënten die worden behandeld met neuroleptica.
  • Patiënten met een ernstige medische aandoening die niet geschikt zijn voor het ondergaan van TEE- en MRI-scanning.
  • Patiënten met trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
  • Patiënten met contra-indicaties voor slokdarmintubatie (d.w.z. slokdarmstrictuur of slokdarmvarices).
  • Patiënten die risico lopen op gevaar als gevolg van magnetische velden worden uitgesloten. Bij ernstig zieke patiënten wordt TEE uitgesteld tot medisch stabiel. Patiënten met supratherapeutische INR (>3,5) ondergaan geen TEE tot INR <3,5. 11)
  • Patiënten zonder NPSLE op warfarine in de beginfase van het onderzoek.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma in de vorm van hersenschudding of kneuzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Alle deelnemende proefpersonen (patiënten met en zonder neuropsychiatrische SLE en gezonde controles) ondergaan klinische en laboratoriumevaluaties, transoesofageale echocardiografie, halsslagaderduplex, transcraniale duplex en magnetische resonantie van de hersenen
Andere namen:
  • Klinische en laboratorium- en beeldvormingstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om dwarsdoorsnede in SLE-onderwerpen de effecten van klepvegetaties op de aanwezigheid van actieve cerebrale micro-embolieën, veranderde perfusie, ischemische hersenlaesies en NPSLE te bepalen. Bevindingen bij patiënten zullen worden vergeleken met die bij controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longitudinaal bepalen bij patiënten met nieuwe of recidiverende NPSLE of vegetaties, cerebrale micro-embolieën en abnormale cerebrale perfusie tijdens remissie verbeteren of normaliseren in vergelijking met baselinegegevens bij patiënten zonder NPSLE of gematchte controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

3
Abonneren