- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00858884
신경정신과 전신성 홍반성 루푸스의 원인으로서 Libman-Sacks 심내막염
본 연구의 목적은 Libman-Sacks 심내막염(심장판막의 염증)이 전신성 루푸스 환자의 신경정신학적 징후(뇌졸중, 일과성허혈발작, 인지기능장애, 발작, 급성혼란상태 또는 정신병)의 원인인지를 알아보는 것이다. 홍반.
연구 가설: Libman-Sacks 심내막염(특히 판막 식생 또는 "작은 판막 성장")은 중간 및 작은 대뇌 혈관을 막는 거대(대형) 및 미세(작은) 색전을 생성하여 관류 변경, 허혈성 뇌 손상 및 주요 NPSLE(뇌졸중, TIA, 발작, 인지 기능 장애, 급성 착란 상태 또는 정신병).
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: SLE 피험자에서 활성 대뇌 미세색전, 변경된 관류, 허혈성 뇌 병변 및 NPSLE의 존재에 대한 TEE에 의해 감지된 밸브 식생의 영향을 단면적으로 결정합니다. SLE 환자의 결과는 대조군의 결과와 비교됩니다.
특정 목표 2: 신규 또는 재발성 NPSLE 환자에서 그리고 관해 기간 동안 판막 식생, 활동성 대뇌 미세색전 및 비정상 대뇌 관류가 NPSLE 또는 일치하는 대조군이 없는 환자의 기준선 데이터와 비교할 때 개선되는지 또는 정상화되는지 종단적으로 결정합니다.
특정 목표 3: 판막 비후 또는 판막 역류와 같은 다른 판막 이상과 관련된 활동성 대뇌 미세색전, 변경된 뇌 관류, 뇌 손상 및 NPSLE의 존재를 SLE 피험자에서 단면적으로 결정하기 위해 식생; NPSLE 환자에서 종적으로 이러한 관계를 결정합니다. SLE 환자의 결과는 NPSLE 또는 일치된 대조군이 없는 환자의 기준선 데이터와 비교됩니다.
400명 이상의 피험자로 구성된 SLE/NPSLE 코호트와 TEE 및 MR 기반 기술에 대한 광범위한 심장 및 신경 영상 경험은 이 연구의 필수 자원입니다. 염증 및 지혈 매개변수를 여러 이미징 양식과 통합하여 판막 식생과 미세색전 및 관류 이상 생성 사이의 인과 관계를 조사하여 뇌 손상 및 NPSLE를 초래할 것입니다. 뇌 손상 및 NPSLE에 대한 밸브 식물의 인과 관계는 Libman-Sacks 심내막염 및 NPSLE의 병인, 진단 및 치료에 대한 이해에 근본적인 변화를 가져올 것입니다. 이러한 발견은 판막 질환과 관련되고 중추 신경계 질환과 관련된 다른 염증성 질환으로 확장될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 협회(American Rheumatology Association)에 따라 성별이나 인종에 관계없이 SLE 진단을 받고 뉴멕시코 대학 건강 과학 센터의 류마티스 클리닉에서 모집된 환자
- 신규 또는 재발성 주요 NPSLE가 있는 환자(18세 초과 및 60세 미만)
- 병력 및 신체검사에 기반한 건강한 자원봉사자
- 의식 진정 및 연구의 MR 측면으로 인해 참여에 동의하는 가임 여성은 피임 요법을 받거나 불임 시술을 받았거나 연구에 포함되기 위해 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 어린이(NIH에서 정의한 대로)는 신경인지 테스트가 18세 이상의 개인에 대해 표준화되었기 때문에 제외됩니다. 뉴멕시코에서는 성인이 법적으로 18세로 정의됩니다. 따라서 18세 미만의 피험자를 포함하면 신경인지 테스트 결과가 무효화됩니다. 더욱이, SLE가 있는 18세 미만 어린이의 수가 우리 인구에서 너무 적어 통계적으로 실행 가능한 결과를 제공하지 않습니다.
- 60세 이상의 대상체는 또한 노화 관련 판막 및 뇌 병리 및 신경인지 기능장애의 높은 유병률 및 발생률 때문에 제외될 것이다.
- 임산부는 TEE 및 연구의 MR 측면에서 의식적인 진정이 필요하기 때문에 연구되지 않습니다. 참여에 동의하고 피임 요법을 받고 있지 않거나 불임 시술을 받지 않은 가임 여성은 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 류마티스성 판막 질환, 활동성 또는 치유된 감염성 심내막염, 선천성 이첨 대동맥 판막, 탈출증이 있는 점액종 승모판막, 인공 판막 및/또는 지속적인 심방 세동 또는 조동이 있는 환자와 같이 SLE와 관련이 없는 알려진 또는 의심되는 판막 또는 심장 질환이 있는 환자는 제외된.
- 색전증에 대한 심장 기질이 알려진 환자(LV 또는 LA 혈전, 좌심실 동맥류, 좌심실 박출률 <40%는 등록 시 제외되지만, 연구 중 이러한 합병증의 발생이 주목되고 별도의 변수로 간주됩니다.
- 선천성 응고 과민 증후군, 고혈압성 뇌병증, CNS 감염, 대사 장애, 간부전, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 비 SLE 관련 심혈관 또는 CNS 질환이 있는 환자 또는 신경이완제로 치료받는 환자.
- TEE 및 MRI 스캔을 받기에 부적합한 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
- 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 환자.
- 식도 삽관에 금기 사항이 있는 환자(예: 식도 협착 또는 식도 정맥류).
- 자기장으로 인한 위험이 있는 환자는 제외됩니다. 중환자의 경우 TEE는 의학적으로 안정될 때까지 연기됩니다. 초치료적 INR(>3.5) 환자는 INR <3.5가 될 때까지 TEE를 시행하지 않습니다. 11)
- 연구 진입 단계에서 와파린에 대한 NPSLE가 없는 환자.
- 뇌진탕 또는 좌상 형태의 두부 외상 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의도하지 않음
개입 없음
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모든 참여 피험자(신경정신과 SLE 및 건강한 대조군이 있거나 없는 환자)는 임상 및 실험실 평가, 경식도 심초음파, 경동맥 듀플렉스, 경두개 듀플렉스 및 뇌의 자기 공명을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLE 피험자에서 활성 대뇌 미세색전, 변화된 관류, 허혈성 뇌 병변 및 NPSLE의 존재에 대한 밸브 식생의 영향을 단면적으로 결정합니다. 환자의 결과는 대조군의 결과와 비교됩니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신규 또는 재발성 NPSLE 환자에서 관해 식생 동안 대뇌 미세색전 및 비정상적인 대뇌 관류가 NPSLE 또는 일치하는 대조군이 없는 환자의 기준선 데이터와 비교하여 개선되거나 정상화되는지 여부를 종단적으로 결정합니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Roldan, M.D., University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Roldan CA, Qualls CR, Sopko KS, Sibbitt WL Jr. Transthoracic versus transesophageal echocardiography for detection of Libman-Sacks endocarditis: a randomized controlled study. J Rheumatol. 2008 Feb;35(2):224-9. Epub 2007 Dec 15.
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- Roldan CA, Gelgand EA, Qualls CR, Sibbitt WL Jr. Valvular heart disease is associated with nonfocal neuropsychiatric systemic lupus erythematosus. J Clin Rheumatol. 2006 Feb;12(1):3-10. doi: 10.1097/01.rhu.0000200378.42836.7f.
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- Roldan CA, Joson J, Qualls CR, Sharrar J, Sibbitt WL Jr. Premature aortic stiffness in systemic lupus erythematosus by transesophageal echocardiography. Lupus. 2010 Dec;19(14):1599-605. doi: 10.1177/0961203310377088. Epub 2010 Sep 2.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- HRRC# 06-117
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