ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者の治療のための血液調節システムの安全性研究

包含基準:

• HIV-1 の診断は、ELISA およびウエスタンブロットによって陽性であることが確認されています
• 被験者はまだHAARTの資格がない

• RT-PCRによって測定されたベースライン前の被験者のウイルス数は、

  • 10,000 コピー /ml
• -被験者はCD4 +数が400細胞/ mm3以上です
• 対象者のスクリーニング前の EIA および RIBA テストで、C 型肝炎ウイルスが陰性であることが証明された
• 生殖能力のある女性被験者 (および男性の性的パートナー) は、使用される他の方法に加えて、治療中および治療終了まで、主要な避妊方法として殺精子剤を含むバリア デバイス (コンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜など) を使用することに同意する必要があります。妊娠を防ぐための研究の終わり
• -被験者は、最初に予定されたヘモモジュレーター研究治療の2か月前に、他の抗ウイルスデバイスまたは薬理学的治療を受けていません
• -被験者は、21週間の研究期間を通じて、他の抗ウイルスデバイスまたは抗ウイルス薬理学的治療（ハーブ療法を含む）を受けないことに同意します
• -被験者は、研究開始時に少なくとも90ポンド（40.9kg）の体重があります
• -被験者は、研究期間の60日目までのすべてのフォローアップ訪問を含む研究プロトコル要件を遵守することに同意します

除外基準:

• -他の主要な病気（例、悪性腫瘍、腎不全、結核、ポルフィリン症、重度の心疾患、重度の神経疾患、またはC型肝炎）を有する被験者 研究の完了または偏りの有効性評価を妨げる
• -治験責任医師が患者を安全に許容できないと信じている他の病状を有する被験者 処置中に必要な体外血液量[例えば、重度の心血管疾患、うっ血性心不全の病歴、または重度の貧血（ヘモグロビン<90 g / L） ]
• -遅発性皮膚ポルフィリン症（PCT）の被験者。PCTは、紫外線への曝露後の赤み、痛み、腫れ、水ぶくれなどの光および皮膚反応に対する感受性の増加と関連しているため
• -被験者は臨床的に異常な血液学的または化学検査値を持っており、グレード1を超えるこれらのテストのパラメータとして定義されています（成人有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表、2004年12月）
• -被験者は、研究登録前の7日以内にステロイド薬（エストロゲンまたはプロゲステロン以外）を服用したか、または研究参加の過程でそのような薬を必要とする可能性があります
• -被験者は、ヘモモジュレーター治療セッションの前の7日以内に医師のデスクリファレンス（PDR）に光感作性としてリストされている薬を服用しました
• 過度のアルコールを習慣的に使用している被験者
• 違法薬物を使用している、または進行中の薬物乱用の問題を抱えている被験者
• -急性全身性細菌感染症（敗血症）を患っている被験者
• -研究登録前の7日以内にインフルエンザの予防接種を受けた、または研究参加の過程でそのような予防接種が必要になる可能性が高い被験者
• -被験者は現在、医療機器、薬物、または生物製剤の別の臨床調査に参加しているか、または調査登録前の3か月以内にそのような調査に参加しています
• 被験者は妊娠しているか、今後12か月以内に妊娠する予定です。または授乳中
• 被験者は凝固不全を持っています
• 被験者はヘパリンにアレルギーがある