Estudo de Segurança do Sistema HemoModulador para Tratamento de Pacientes Portadores do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Critério de inclusão:

• O diagnóstico de HIV-1 foi confirmado positivo por ELISA e por Western Blot
• O indivíduo ainda não é elegível para HAART

• A contagem viral do sujeito na linha de base medida por RT-PCR é

  • 10.000 cópias/ml
• O indivíduo tem uma contagem de CD4+ ≥ 400 células/mm3
• O teste EIA e RIBA pré-triagem do sujeito provou ser negativo para o vírus da hepatite C
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo (e quaisquer parceiros sexuais do sexo masculino) devem concordar em usar um dispositivo de barreira com espermicida (por exemplo, preservativos, capuz cervical, diafragma) como a principal forma de contracepção, além de quaisquer outros métodos usados, durante o tratamento e até o fim do estudo para evitar a gravidez
• O sujeito não tomou nenhum outro dispositivo antiviral ou tratamentos farmacológicos nos 2 meses anteriores ao primeiro tratamento agendado do estudo Hemo-Modulador
• O sujeito concorda em não receber nenhum outro dispositivo antiviral ou tratamento farmacológico antiviral (incluindo remédios fitoterápicos) durante o período de estudo de 21 semanas
• O sujeito pesa pelo menos 90 libras (40,9 kg) no início do estudo
• O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento até o dia 60 da duração do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer outra doença grave (por exemplo, malignidade, insuficiência renal, tuberculose, porfiria, doença cardíaca grave, doença neurológica grave ou hepatite C) que impediria a conclusão do estudo ou influenciaria as avaliações de eficácia
• Indivíduos com qualquer outra condição médica que o investigador acredite que tornaria o paciente incapaz de tolerar com segurança o volume de sangue extracorpóreo necessário durante o procedimento [por exemplo, doença cardiovascular grave, histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou anemia grave (hemoglobina < 90 g/L) ]
• Indivíduo com porfiria cutânea tardia (PCT), uma vez que a PCT está associada ao aumento da sensibilidade à luz e reações cutâneas como vermelhidão, dor, inchaço e formação de bolhas após exposição à luz ultravioleta
• O sujeito tem valores laboratoriais hemotológicos ou químicos clinicamente anormais, definidos como qualquer parâmetro para esses testes que exceda o Grau 1 (Tabela DAIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos, dezembro de 2004)
• O sujeito tomou um medicamento esteróide (que não seja estrogênio ou progesterona) dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo ou pode exigir tais medicamentos durante o curso da participação no estudo
• O sujeito tomou um medicamento listado como fotossensibilizante no Physician's Desk Reference (PDR) dentro de 7 dias antes de uma sessão de tratamento com hemomodulador
• Sujeitos que fazem uso habitual de álcool em excesso
• Sujeitos que usam drogas ilícitas ou têm um problema contínuo de abuso de drogas
• Indivíduos com infecção bacteriana sistêmica aguda (septicemia)
• Indivíduos que foram imunizados para influenza dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo ou que provavelmente exigirão tal imunização durante o curso da participação no estudo
• O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica de um dispositivo médico, medicamento ou biológico, ou participou de tal estudo nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
• A pessoa está grávida ou planeja engravidar nos próximos doze meses; ou está amamentando
• Sujeito tem uma deficiência de coagulação
• Sujeito é alérgico a heparina