Sicherheitsstudie des HemoModulator-Systems zur Behandlung von Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Einschlusskriterien:

• Die Diagnose von HIV-1 wurde durch ELISA und Western Blot als positiv bestätigt
• Das Subjekt ist noch nicht für HAART geeignet

• Viruszahl des Probanden vor Studienbeginn, gemessen durch RT-PCR, ist

  • 10.000 Exemplare/ml
• Das Subjekt hat eine CD4+-Zellzahl von ≥ 400 Zellen/mm3
• Der EIA- und RIBA-Test des Probanden vor dem Screening hat sich als negativ für das Hepatitis-C-Virus erwiesen
• Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial (und alle männlichen Sexualpartner) müssen zustimmen, während der Behandlung und bis zur Behandlung zusätzlich zu allen anderen verwendeten Methoden ein Barrieremittel mit Spermizid (z. B. Kondome, Portiokappe, Diaphragma) als primäre Form der Empfängnisverhütung zu verwenden das Ende der Studie, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Der Proband hat in den 2 Monaten vor der ersten geplanten Hämo-Modulator-Studienbehandlung keine anderen antiviralen Geräte oder pharmakologischen Behandlungen eingenommen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des 21-wöchigen Studienzeitraums keine anderen antiviralen Geräte oder antiviralen pharmakologischen Behandlungen (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) zu erhalten
• Das Subjekt wiegt zu Studienbeginn mindestens 40,9 kg (90 lbs).
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen bis zum 60. Tag der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer anderen schweren Krankheit (z. B. Malignität, Nierenversagen, Tuberkulose, Porphyrie, schwere Herzerkrankung, schwere neurologische Erkrankung oder Hepatitis C), die den Abschluss der Studie verhindern oder die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen würden
• Probanden mit anderen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass der Patient das während des Eingriffs erforderliche extrakorporale Blutvolumen nicht sicher vertragen würde [z. ]
• Proband mit Porphyria cutanea tarda (PCT), da PCT mit erhöhter Lichtempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Rötungen, Schmerzen, Schwellungen und Blasenbildung nach Exposition gegenüber ultraviolettem Licht verbunden ist
• Das Subjekt hat klinisch abnormale hämatologische oder chemische Laborwerte, definiert als jeder Parameter für diese Tests, der Grad 1 übersteigt (DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen, Dezember 2004)
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Steroidmedikament (außer Östrogen oder Progesteron) eingenommen oder benötigt möglicherweise solche Medikamente im Verlauf der Studienteilnahme
• Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor einer Hämo-Modulator-Behandlungssitzung ein Medikament eingenommen, das in der Physician's Desk Reference (PDR) als photosensibilisierend aufgeführt ist
• Personen, die gewöhnlich übermäßig Alkohol konsumieren
• Personen, die illegale Drogen konsumieren oder ein anhaltendes Drogenmissbrauchsproblem haben
• Patienten mit einer akuten systemischen bakteriellen Infektion (Sepsis)
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung gegen Influenza immunisiert wurden oder wahrscheinlich eine solche Immunisierung im Verlauf der Studienteilnahme benötigen
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts, Arzneimittels oder Biologikums teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung an einer solchen Studie teilgenommen
• Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb der nächsten zwölf Monate schwanger zu werden; oder stillt
• Das Subjekt hat einen Gerinnungsmangel
• Das Subjekt ist allergisch gegen Heparin