HemoModulator 系统治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者的安全性研究

纳入标准：

• HIV-1 的诊断已通过 ELISA 和 Western Blot 确认为阳性
• 受试者尚不符合接受 HAART 的条件

• 通过 RT-PCR 测量的受试者在基线前的病毒计数是

  • 10,000份/毫升
• 受试者的 CD4+ 计数≥ 400 个细胞/mm3
• 受试者的预筛选 EIA 和 RIBA 测试已证明丙型肝炎病毒呈阴性
• 具有生殖潜力的女性受试者（和任何男性性伴侣）必须同意在治疗期间和直到研究结束以防止怀孕
• 受试者在第一次预定的血液调节剂研究治疗之前的 2 个月内未接受其他抗病毒设备或药物治疗
• 受试者同意在整个 21 周的研究期间不接受任何其他抗病毒设备或抗病毒药物治疗（包括草药）
• 受试者在研究开始时体重至少为 90 磅（40.9 千克）
• 受试者同意遵守研究方案要求，包括研究期间第 60 天的所有随访

排除标准：

• 患有任何其他重大疾病（例如，恶性肿瘤、肾功能衰竭、肺结核、卟啉症、严重心脏病、严重神经系统疾病或丙型肝炎）的受试者会妨碍完成研究或影响疗效评估
• 患有研究者认为会使患者无法安全耐受手术过程中所需的体外血液量的任何其他医疗状况的受试者 [例如，严重的心血管疾病、充血性心力衰竭病史或严重贫血（血红蛋白 < 90 g/L） ]
• 患有迟发性皮肤卟啉症 (PCT) 的受试者，因为 PCT 与对光和皮肤反应的敏感性增加有关，例如暴露于紫外线后发红、疼痛、肿胀和起泡
• 受试者有临床异常的血液学或化学实验室值，定义为这些测试的任何参数超过 1 级（DAIDS 成人不良事件严重程度分级表，2004 年 12 月）
• 受试者在参加研究前 7 天内服用过类固醇药物（雌激素或黄体酮除外），或者在参与研究期间可能需要此类药物
• 受试者在血液调节剂治疗疗程前 7 天内服用了在医师案头参考 (PDR) 中列为光敏剂的药物
• 习惯性过量饮酒的受试者
• 使用非法药物或有持续药物滥用问题的受试者
• 患有急性全身性细菌感染（败血症）的受试者
• 在研究登记前 7 天内接种过流感疫苗或可能在研究参与过程中需要此类免疫接种的受试者
• 受试者目前正在参与医疗器械、药物或生物制品的另一项临床研究，或在参加研究之前的 3 个月内参与过此类研究
• 受试者怀孕或计划在未来十二个月内怀孕；或正在哺乳
• 受试者有凝血缺陷
• 受试者对肝素过敏