Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaiden hoitoon tarkoitetun hemomodulaattorijärjestelmän turvallisuustutkimus

tiistai 7. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Energex Systems, Inc.

Vaihe 1: Hemomodulaattorijärjestelmä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon

Tulane University Health Sciences Center/Louisiana Community AIDS Research

Center Program, New Orleans, LA etsii potilaita HIV-tutkimukseen. The

Tutkimuksen tarkoituksena on testata tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta

kokeellinen ultraviolettivalolaite, joka on suunniteltu vähentämään viruksia veressäsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Energex hemomodulaattori

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatat olla oikeutettu, jos:

Sinulla on HIV
CD4-solumääräsi on tai suurempi kuin 400
Virusmääräsi on yli 10,00 kopiota
Et vielä täytä standardinmukaisen antiviraalisen hoidon (HAART) vaatimuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center/LaCarp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-1-diagnoosi on vahvistettu positiiviseksi ELISA- ja Western Blot -testillä
Aihe ei ole vielä oikeutettu HAART:iin
Koehenkilön virusmäärä ennen lähtötasoa RT-PCR:llä mitattuna on
- 10 000 kpl/ml
Kohteen CD4+-määrä on ≥ 400 solua/mm3
Tutkittavan esiseulonnan EIA- ja RIBA-testi on osoittautunut negatiiviseksi hepatiitti C -viruksen suhteen
Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky (ja kaikki miespuoliset seksikumppanit), on suostuttava käyttämään estelaitetta, jossa on spermisidiä (esim. kondomia, kohdunkaulan korkkia, kalvoa) ensisijaisena ehkäisymuotona muiden käytettyjen menetelmien lisäksi hoidon aikana ja siihen asti tutkimuksen lopussa raskauden estämiseksi
Tutkittava ei ole käyttänyt muita antiviraalisia laitteita tai farmakologisia hoitoja 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä suunniteltua hemomodulaattoritutkimushoitoa
Tutkittava suostuu olemaan saamatta mitään muuta antiviraalista laitetta tai antiviraalista farmakologista hoitoa (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 21 viikon tutkimusjakson aikana
Koehenkilö painaa vähintään 90 paunaa (40,9 kg) tutkimuksen alussa
Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit tutkimuksen keston päivään 60 asti

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, munuaisten vajaatoiminta, tuberkuloosi, porfyria, vakava sydänsairaus, vakava neurologinen sairaus tai C-hepatiitti), joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai harhaan vaikuttavia tehokkuusarvioita
Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, jonka tutkija uskoo, että potilas ei pysty sietämään turvallisesti toimenpiteen aikana tarvittavaa kehonulkoista veritilavuutta [esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea anemia (hemoglobiini < 90 g/l) ]
Potilas, jolla on porphyria cutanea tarda (PCT), koska PCT liittyy lisääntyneeseen valoherkkyyteen ja ihoreaktioihin, kuten punoitus, kipu, turvotus ja rakkuloita ultraviolettivalolle altistumisen jälkeen
Koehenkilöllä on kliinisesti epänormaaleja hemotologisia tai kemiallisia laboratorioarvoja, jotka on määritelty näissä kokeissa mitkä tahansa parametrit, jotka ylittävät asteen 1 (DAIDS-taulukko aikuisten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, joulukuu 2004)
Koehenkilö on ottanut steroidilääkettä (muuta kuin estrogeenia tai progesteronia) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai saattaa tarvita tällaisia lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana
Tutkittava on ottanut lääkettä, joka on lueteltu PDR-luettelossa valolle herkistäväksi 7 päivän sisällä ennen hemomodulaattorihoitoa
Kohteet, jotka käyttävät usein liikaa alkoholia
Kohteet, jotka käyttävät laittomia huumeita tai joilla on jatkuva huumeongelma
Potilaat, joilla on akuutti systeeminen bakteeri-infektio (septikemia)
Koehenkilöt, jotka on immunisoitu influenssaa vastaan 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka todennäköisesti tarvitsevat tällaista rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana
Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääketieteellisen laitteen, lääkkeen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kahdentoista kuukauden aikana; tai imettää
Kohdeella on hyytymishäiriö
Kohde on allerginen hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määritä hoidon tehokkuus HIV-1-plasmaviruskuormaan PCR-analyysin avulla. Määritä hoidon vaikutukset CD4+-, CD8+-soluihin ja CD4/CD8-suhteeseen Aikaikkuna: Kerran viikossa 10 viikon ajan	Kerran viikossa 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Energex Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit