Étude de sécurité du système hémomodulateur pour le traitement des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Critère d'intégration:

• Le diagnostic de VIH-1 a été confirmé positif par ELISA et par Western Blot
• Le sujet n'est pas encore éligible au HAART

• La numération virale du sujet à la pré-inclusion mesurée par RT-PCR est

  • 10 000 copies/ml
• Le sujet a un nombre de CD4+ ≥ 400 cellules/mm3
• Le test de présélection EIA et RIBA du sujet s'est avéré négatif pour le virus de l'hépatite C
• Les sujets féminins en âge de procréer (et tout partenaire sexuel masculin) doivent accepter d'utiliser un dispositif de barrière avec spermicide (par exemple, préservatifs, cape cervicale, diaphragme) comme principale forme de contraception, en plus de toute autre méthode utilisée, pendant le traitement et jusqu'à ce que la fin de l'étude pour prévenir la grossesse
• - Le sujet n'a pris aucun autre dispositif antiviral ou traitement pharmacologique au cours des 2 mois précédant le premier traitement prévu de l'étude Hemo-Modulator
• Le sujet accepte de ne recevoir aucun autre dispositif antiviral ou traitement pharmacologique antiviral (y compris les remèdes à base de plantes) pendant la période d'étude de 21 semaines
• Le sujet pèse au moins 90 lb (40,9 kg) au début de l'étude
• Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris toutes les visites de suivi jusqu'au jour 60 de la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de toute autre maladie grave (par exemple, tumeur maligne, insuffisance rénale, tuberculose, porphyrie, maladie cardiaque grave, maladie neurologique grave ou hépatite C) qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou biaiserait les évaluations d'efficacité
• Sujets atteints de toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur, rendrait le patient incapable de tolérer en toute sécurité le volume sanguin extracorporel requis pendant la procédure [par exemple, une maladie cardiovasculaire grave, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou une anémie grave (hémoglobine < 90 g/L) ]
• Sujet atteint de porphyrie cutanée tardive (PCT), puisque la PCT est associée à une sensibilité accrue à la lumière et à des réactions cutanées telles que rougeurs, douleurs, gonflements et cloques après exposition à la lumière ultraviolette
• Le sujet a des valeurs de laboratoire hématologiques ou chimiques cliniquement anormales, définies comme tout paramètre de ces tests qui dépasse le grade 1 (DAIDS Table for Grading the Severity of Adult Adverse Events, décembre 2004)
• Le sujet a pris un médicament stéroïdien (autre que l'œstrogène ou la progestérone) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, ou peut avoir besoin de tels médicaments au cours de la participation à l'étude
• Le sujet a pris un médicament répertorié comme photosensibilisant dans le Physician's Desk Reference (PDR) dans les 7 jours précédant une séance de traitement hémo-modulateur
• Sujets qui consomment habituellement trop d'alcool
• Sujets qui consomment des drogues illicites ou qui ont un problème persistant de toxicomanie
• Sujets qui ont une infection bactérienne systémique aiguë (septicémie)
• Sujets qui ont été vaccinés contre la grippe dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ou qui sont susceptibles d'avoir besoin d'une telle vaccination au cours de la participation à l'étude
• Le sujet participe actuellement à une autre enquête clinique sur un dispositif médical, un médicament ou un produit biologique, ou a participé à une telle étude dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Le sujet est enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les douze prochains mois ; ou allaite
• Le sujet a un déficit de coagulation
• Le sujet est allergique à l'héparine