Säkerhetsstudie av hemomodulatorsystemet för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV)

Inklusionskriterier:

• Diagnosen HIV-1 har bekräftats positiv med ELISA och Western Blot
• Ämnet är ännu inte berättigat till HAART

• Försökspersonens virala antal vid pre-baseline mätt med RT-PCR är

  • 10 000 exemplar/ml
• Försökspersonen har ett CD4+-antal ≥ 400 celler/mm3
• Försökspersonens EIA- och RIBA-test har visat sig vara negativt för hepatit C-virus
• Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential (och eventuella manliga sexpartners) måste gå med på att använda en barriäranordning med spermiedödande medel (t.ex. kondomer, halshatt, diafragma) som primär preventivmetod, utöver alla andra metoder som används, under behandlingen och fram till slutet av studien för att förhindra graviditet
• Försökspersonen har inte tagit några andra antivirala produkter eller farmakologiska behandlingar under de 2 månaderna före den första schemalagda Hemo-Modulator studiebehandlingen
• Försökspersonen samtycker till att inte få någon annan antiviral anordning eller antiviral farmakologisk behandling (inklusive naturläkemedel) under den 21 veckor långa studieperioden
• Försökspersonen väger minst 90 lbs (40,9 kg) vid studiestart
• Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollets krav inklusive alla uppföljningsbesök till och med dag 60 av studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon annan allvarlig sjukdom (t.ex. malignitet, njursvikt, tuberkulos, porfyri, allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom eller hepatit C) som skulle förhindra slutförandet av studien eller bias effektbedömningar
• Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd som utredaren tror skulle göra att patienten inte säkert kan tolerera den extrakorporeala blodvolymen som krävs under proceduren [t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, historia av kronisk hjärtsvikt eller svår anemi (hemoglobin < 90 g/L) ]
• Person med porphyria cutanea tarda (PCT), eftersom PCT är förknippat med ökad känslighet för ljus och hudreaktioner såsom rodnad, smärta, svullnad och blåsor efter exponering för ultraviolett ljus
• Försökspersonen har kliniskt onormala hemotologiska eller kemiska laboratorievärden, definierade som alla parametrar för dessa tester som överstiger grad 1 (DAIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar, december 2004)
• Försökspersonen har tagit ett steroidläkemedel (annat än östrogen eller progesteron) inom 7 dagar före studieregistreringen, eller kan behöva sådana mediciner under studiedeltagandet
• Försökspersonen har tagit ett läkemedel som listats som fotosensibiliserande i Physician's Desk Reference (PDR) inom 7 dagar före en hemomodulatorbehandlingssession
• Ämnen som vanligtvis använder överdriven alkohol
• Ämnen som använder illegala droger eller har ett pågående problem med drogmissbruk
• Personer som har en akut systemisk bakterieinfektion (septikemi)
• Försökspersoner som har vaccinerats mot influensa inom 7 dagar före studieregistreringen eller som sannolikt kommer att behöva sådan immunisering under studiedeltagandet
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt, läkemedel eller biologiskt läkemedel, eller har deltagit i en sådan studie inom de tre månaderna före studieregistreringen
• Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste tolv månaderna; eller ammar
• Försökspersonen har en koaguleringsbrist
• Personen är allergisk mot heparin