Sikkerhetsstudie av hemomodulatorsystemet for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av HIV-1 er bekreftet positiv ved ELISA og ved Western Blot
• Emnet er ennå ikke kvalifisert for HAART

• Forsøkspersonens virale antall ved pre-baseline målt ved RT-PCR er

  • 10 000 eksemplarer /ml
• Personen har et CD4+-tall ≥ 400 celler/mm3
• Forsøkspersonens pre-screen EIA og RIBA-test har vist seg å være negativ for hepatitt C-virus
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial (og eventuelle mannlige seksuelle partnere) må godta å bruke en barriereanordning med sæddrepende middel (f.eks. kondomer, cervical cap, diafragma) som den primære prevensjonsformen, i tillegg til alle andre metoder som brukes, under behandling og frem til slutten av studien for å forhindre graviditet
• Pasienten har ikke tatt andre antivirale enheter eller farmakologiske behandlinger i løpet av de 2 månedene før den første planlagte Hemo-Modulator studiebehandlingen
• Forsøkspersonen godtar å ikke motta noen annen antiviral enhet eller antiviral farmakologisk behandling (inkludert urtemedisiner) i løpet av den 21 uker lange studieperioden
• Forsøkspersonen veier minst 90 lbs (40,9 kg) ved studiestart
• Forsøkspersonen godtar å overholde kravene til studieprotokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk gjennom dag 60 av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Personer med andre alvorlige sykdommer (f.eks. malignitet, nyresvikt, tuberkulose, porfyri, alvorlig hjertesykdom, alvorlig nevrologisk sykdom eller hepatitt C) som ville forhindre fullføring av studien eller skjev effektvurderinger
• Personer med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil gjøre pasienten ute av stand til å trygt tolerere det ekstrakorporale blodvolumet som kreves under prosedyren [f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, historie med kongestiv hjertesvikt eller alvorlig anemi (hemoglobin < 90 g/L) ]
• Person med porphyria cutanea tarda (PCT), siden PCT er assosiert med økt følsomhet for lys og hudreaksjoner som rødhet, smerte, hevelse og blemmer etter eksponering for ultrafiolett lys
• Personen har klinisk unormale hemotologiske eller kjemiske laboratorieverdier, definert som en hvilken som helst parameter for disse testene som overstiger grad 1 (DAIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne bivirkninger, desember 2004)
• Forsøkspersonen har tatt et steroidmedikament (annet enn østrogen eller progesteron) innen 7 dager før studieregistrering, eller kan kreve slike medisiner i løpet av studiedeltakelsen
• Forsøkspersonen har tatt et medikament som er oppført som fotosensibiliserende i Physician's Desk Reference (PDR) innen 7 dager før en hemo-modulatorbehandlingsøkt
• Personer som vanligvis bruker overdreven alkohol
• Personer som bruker ulovlige rusmidler eller har et pågående rusproblem
• Personer som har en akutt systemisk bakteriell infeksjon (septikemi)
• Forsøkspersoner som har blitt vaksinert for influensa innen 7 dager før studieregistrering eller som sannsynligvis vil trenge slik vaksinasjon i løpet av studiedeltakelsen
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr, medikament eller biologisk, eller har deltatt i en slik studie innen 3 måneder før studieregistrering
• Personen er gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste tolv månedene; eller ammer
• Personen har en koagulasjonsmangel
• Personen er allergisk mot heparin