Veiligheidsstudie van het HemoModulator-systeem voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Inclusiecriteria:

• De diagnose van HIV-1 is positief bevestigd door ELISA en door Western Blot
• Onderwerp komt nog niet in aanmerking voor HAART

• De virale telling van de proefpersoon bij pre-basislijn gemeten door RT-PCR is

  • 10.000 exemplaren /ml
• Proefpersoon heeft een CD4+ aantal ≥ 400 cellen/mm3
• De pre-screen EIA- en RIBA-test van de proefpersoon is negatief gebleken voor het hepatitis C-virus
• Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel (en eventuele mannelijke seksuele partners) moeten ermee instemmen om een ​​barrièremiddel met zaaddodend middel (bijv. het einde van de studie om zwangerschap te voorkomen
• Proefpersoon heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste geplande Hemo-Modulator studiebehandeling geen andere antivirale middelen of farmacologische behandelingen ondergaan
• Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de 21 weken durende onderzoeksperiode geen ander antiviraal apparaat of antivirale farmacologische behandeling (inclusief kruidenremedies) te ontvangen
• Proefpersoon weegt ten minste 90 lbs (40,9 kg) bij aanvang van de studie
• De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief alle vervolgbezoeken tot en met dag 60 van de studieduur

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een andere ernstige ziekte (bijv. maligniteit, nierfalen, tuberculose, porfyrie, ernstige hartziekte, ernstige neurologische ziekte of hepatitis C) die voltooiing van het onderzoek of vertekening van werkzaamheidsbeoordelingen zou verhinderen
• Proefpersonen met een andere medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt het extracorporale bloedvolume dat nodig is tijdens de procedure niet veilig kan verdragen [bijv. ernstige hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of ernstige anemie (hemoglobine < 90 g/l) ]
• Proefpersoon met porfyrie cutanea tarda (PCT), aangezien PCT wordt geassocieerd met een verhoogde gevoeligheid voor licht en huidreacties zoals roodheid, pijn, zwelling en blaarvorming na blootstelling aan ultraviolet licht
• Proefpersoon heeft klinisch abnormale hematologische of chemische laboratoriumwaarden, gedefinieerd als elke parameter voor deze tests die Graad 1 overschrijdt (DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen, december 2004)
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een steroïdgeneesmiddel (anders dan oestrogeen of progesteron) ingenomen, of heeft mogelijk dergelijke medicijnen nodig tijdens de studiedeelname
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan een Hemo-Modulator-behandelingssessie een geneesmiddel ingenomen dat vermeld staat als fotosensibiliserend in de Physician's Desk Reference (PDR)
• Onderwerpen die gewoonlijk overmatig alcohol gebruiken
• Proefpersonen die illegale drugs gebruiken of een aanhoudend drugsmisbruikprobleem hebben
• Proefpersonen met een acute systemische bacteriële infectie (bloedvergiftiging)
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tegen griep zijn geïmmuniseerd of die waarschijnlijk een dergelijke immunisatie nodig hebben tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel, geneesmiddel of biologisch middel, of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Betrokkene is zwanger of is van plan binnen de komende twaalf maanden zwanger te worden; of borstvoeding geeft
• Proefpersoon heeft een stollingstekort
• Proefpersoon is allergisch voor heparine