Исследование безопасности системы гемомодуляторов для лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения:

• Диагноз ВИЧ-1 подтвержден положительно с помощью ИФА и вестерн-блоттинга.
• Субъект еще не подходит для ВААРТ

• Количество вирусов у субъекта на исходном уровне, измеренное с помощью ОТ-ПЦР, составляет

  • 10 000 копий/мл
• У субъекта число CD4+ ≥ 400 клеток/мм3
• Предварительные тесты субъекта на ИФА и РИБА дали отрицательный результат на вирус гепатита С.
• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом (и любые половые партнеры-мужчины) должны дать согласие на использование барьерного устройства со спермицидом (например, презервативы, цервикальный колпачок, диафрагма) в качестве основной формы контрацепции, в дополнение к любым другим используемым методам, во время лечения и до окончание исследования по предотвращению беременности
• Субъект не принимал никаких других противовирусных устройств или фармакологических препаратов за 2 месяца до первого запланированного лечения в рамках исследования Hemo-Modulator.
• Субъект соглашается не получать какое-либо другое противовирусное устройство или противовирусное фармакологическое лечение (включая растительные лекарственные средства) в течение 21-недельного периода исследования.
• Субъект весит не менее 90 фунтов (40,9 кг) в начале исследования.
• Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования, включая все последующие визиты в течение 60-го дня продолжительности исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым другим серьезным заболеванием (например, злокачественным новообразованием, почечной недостаточностью, туберкулезом, порфирией, тяжелым сердечным заболеванием, тяжелым неврологическим заболеванием или гепатитом С), которое может помешать завершению исследования или сместить оценку эффективности.
• Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделает пациента неспособным безопасно переносить экстракорпоральный объем крови, необходимый во время процедуры [например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность в анамнезе или тяжелая анемия (гемоглобин <90 г/л) ]
• Субъект с поздней кожной порфирией (ПКТ), поскольку ПКТ связана с повышенной чувствительностью к свету и кожными реакциями, такими как покраснение, боль, отек и образование волдырей после воздействия ультрафиолетового света.
• Субъект имеет клинически аномальные гематологические или биохимические лабораторные показатели, определяемые как любой параметр этих тестов, превышающий степень 1 (Таблица DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых, декабрь 2004 г.)
• Субъект принимал стероидный препарат (кроме эстрогена или прогестерона) в течение 7 дней до включения в исследование или может нуждаться в таких препаратах в ходе участия в исследовании.
• Субъект принял лекарство, указанное как фотосенсибилизирующее в Справочнике врача (PDR), в течение 7 дней до сеанса лечения гемомодуляторами.
• Субъекты, которые обычно злоупотребляют алкоголем
• Субъекты, которые употребляют запрещенные наркотики или имеют постоянную проблему злоупотребления наркотиками
• Субъекты с острой системной бактериальной инфекцией (сепсис)
• Субъекты, которые были иммунизированы против гриппа в течение 7 дней до включения в исследование или которым, вероятно, потребуется такая иммунизация в ходе участия в исследовании.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании медицинского устройства, лекарственного или биологического препарата или участвовал в таком исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъект беременна или планирует забеременеть в течение следующих двенадцати месяцев; или кормит грудью
• Субъект имеет недостаточность свертывания крови
• У субъекта аллергия на гепарин