인체면역결핍바이러스(HIV) 환자 치료를 위한 혈액조절제 시스템의 안전성 연구

포함 기준:

• HIV-1 진단은 ELISA 및 Western Blot에 의해 양성으로 확인되었습니다.
• 피험자는 아직 HAART에 적합하지 않습니다.

• RT-PCR에 의해 측정된 사전 기준선에서 피험자의 바이러스 수는

  • 10,000부/ml
• 피험자는 CD4+ 수가 ≥ 400 cells/mm3입니다.
• 피험자의 사전 스크리닝 EIA 및 RIBA 테스트에서 C형 간염 바이러스에 대해 음성으로 입증되었습니다.
• 가임 여성 피험자(및 모든 남성 성적 파트너)는 치료 중 그리고 치료가 끝날 때까지 사용되는 다른 방법에 더하여 주요 피임 형태로 살정제(예: 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램)가 포함된 장벽 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신을 예방하기 위한 연구의 끝
• 피험자는 첫 번째 예정된 혈액 조절제 연구 치료 전 2개월 동안 다른 항바이러스 장치 또는 약리학적 치료를 받지 않았습니다.
• 피험자는 21주의 연구 기간 동안 다른 항바이러스 장치 또는 항바이러스 약리학적 치료(약초 요법 포함)를 받지 않기로 동의합니다.
• 피험자는 연구 시작 시 최소 90lbs(40.9kg)의 체중을 가집니다.
• 피험자는 연구 기간의 60일까지의 모든 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 완료를 방해하거나 유효성 평가를 편향시키는 다른 주요 질병(예: 악성 종양, 신부전, 결핵, 포르피린증, 중증 심장 질환, 중증 신경계 질환 또는 C형 간염)이 있는 피험자
• 연구자가 환자가 시술 중에 필요한 체외 혈액량을 안전하게 견딜 수 없다고 생각하는 다른 의학적 상태가 있는 피험자[예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전 병력 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L) ]
• 만발 포르피린증(PCT) 피험자, PCT는 빛에 대한 민감성 증가와 자외선에 노출된 후 발적, 통증, 부기 및 수포와 같은 피부 반응과 관련이 있기 때문입니다.
• 피험자는 1등급을 초과하는 이러한 테스트에 대한 모든 매개변수로 정의되는 임상적으로 비정상적인 혈액학적 또는 화학적 실험실 값을 가집니다(성인 이상 반응의 심각도 등급에 대한 DAIDS 표, 2004년 12월).
• 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 스테로이드 약물(에스트로겐 또는 프로게스테론 제외)을 복용했거나 연구 참여 과정 동안 그러한 약물이 필요할 수 있습니다.
• 피험자는 혈액 조절제 치료 세션 전 7일 이내에 Physician's Desk Reference(PDR)에 감광성으로 나열된 약물을 복용했습니다.
• 과도한 알코올을 습관적으로 사용하는 피험자
• 불법 약물을 사용하거나 지속적인 약물 남용 문제가 있는 피험자
• 급성 전신 세균 감염(패혈증)이 있는 피험자
• 연구 등록 전 7일 이내에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 연구 참여 과정에서 그러한 예방접종이 필요할 가능성이 있는 피험자
• 피험자는 현재 의료 기기, 약물 또는 생물학적 제제의 다른 임상 조사에 참여 중이거나 연구 등록 전 3개월 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다. 또는 수유 중
• 피험자는 응고 결핍이 있습니다.
• 피험자는 헤파린에 알레르기가 있습니다.