Bezpečnostní studie systému hemomodulátoru pro léčbu pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza HIV-1 byla potvrzena jako pozitivní pomocí ELISA a Western Blot
• Subjekt zatím není způsobilý pro HAART

• Počet virů u subjektu před výchozí hodnotou měřený pomocí RT-PCR je

  • 10 000 kopií/ml
• Subjekt má počet CD4+ ≥ 400 buněk/mm3
• Předběžný screeningový test EIA a RIBA subjektu se ukázal jako negativní na virus hepatitidy C
• Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem (a případní mužští sexuální partneři) musí souhlasit s používáním bariérového zařízení se spermicidem (např. kondomy, cervikální čepice, bránice) jako primární formou antikoncepce, kromě jakýchkoli jiných používaných metod, během léčby a do konec studie, aby se zabránilo těhotenství
• Subjekt neužíval žádné jiné antivirové zařízení nebo farmakologickou léčbu během 2 měsíců před první plánovanou léčbou hemomodulátorem
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude dostávat žádné jiné antivirové zařízení nebo antivirovou farmakologickou léčbu (včetně bylinných přípravků) po dobu 21 týdnů studie
• Subjekt váží alespoň 90 lb (40,9 kg) při zahájení studie
• Subjekt souhlasí s dodržováním požadavků protokolu studie včetně všech následných návštěv do 60. dne trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli jiným závažným onemocněním (např. malignitou, selháním ledvin, tuberkulózou, porfyrií, závažným srdečním onemocněním, závažným neurologickým onemocněním nebo hepatitidou C), které by bránilo dokončení studie nebo hodnocení účinnosti zkreslení
• Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacient nemohl bezpečně tolerovat mimotělní objem krve požadovaný během procedury [např. závažné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo těžká anémie (hemoglobin < 90 g/l) ]
• Subjekt s porphyria cutanea tarda (PCT), protože PCT je spojen se zvýšenou citlivostí na světlo a kožními reakcemi, jako je zarudnutí, bolest, otoky a puchýře po vystavení ultrafialovému světlu
• Subjekt má klinicky abnormální hemotologické nebo chemické laboratorní hodnoty, definované jako jakýkoli parametr pro tyto testy, který přesahuje stupeň 1 (Tabulka DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých, prosinec 2004)
• Subjekt užil steroidní lék (jiný než estrogen nebo progesteron) během 7 dnů před zařazením do studie nebo může takové léky vyžadovat v průběhu účasti ve studii
• Subjekt užil lék uvedený jako fotosenzibilizující v Referenčním listu lékaře (PDR) během 7 dnů před léčbou hemomodulátory
• Subjekty, které obvykle konzumují nadměrné množství alkoholu
• Subjekty, které užívají nelegální drogy nebo mají trvalý problém se zneužíváním drog
• Jedinci, kteří mají akutní systémovou bakteriální infekci (septikémii)
• Subjekty, které byly imunizovány proti chřipce během 7 dnů před zařazením do studie nebo je pravděpodobné, že takovou imunizaci budou vyžadovat během účasti ve studii
• Subjekt se v současné době účastní jiného klinického zkoušení zdravotnického prostředku, léku nebo biologického přípravku nebo se takové studie účastnil během 3 měsíců před zařazením do studie
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během následujících dvanácti měsíců; nebo je v laktaci
• Subjekt má nedostatek srážlivosti
• Subjekt je alergický na heparin