Sikkerhedsundersøgelse af hæmomodulatorsystemet til behandling af patienter med humant immundefektvirus (HIV)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af HIV-1 er blevet bekræftet positiv ved ELISA og ved Western Blot
• Emnet er endnu ikke berettiget til HAART

• Forsøgspersonens virale antal ved præ-baseline målt ved RT-PCR er

  • 10.000 eksemplarer/ml
• Forsøgspersonen har et CD4+-tal ≥ 400 celler/mm3
• Forsøgspersonens præ-screen EIA og RIBA test har vist sig negativ for hepatitis C virus
• Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (og eventuelle mandlige seksuelle partnere) skal acceptere at bruge en barriereanordning med sæddræbende middel (f.eks. kondomer, cervikal hætte, mellemgulv) som den primære præventionsform, ud over alle andre metoder, der anvendes, under behandlingen og indtil indtil slutningen af ​​undersøgelsen for at forhindre graviditet
• Forsøgspersonen har ikke taget andre antivirale anordninger eller farmakologiske behandlinger i de 2 måneder forud for den første planlagte hæmo-modulator undersøgelsesbehandling
• Forsøgspersonen accepterer ikke at modtage nogen anden antiviral enhed eller antiviral farmakologisk behandling (inklusive naturlægemidler) i løbet af den 21-ugers undersøgelsesperiode
• Forsøgspersonen vejer mindst 90 lbs (40,9 kg) ved studiestart
• Forsøgspersonen accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder alle opfølgningsbesøg til og med dag 60 af undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med enhver anden større sygdom (f.eks. malignitet, nyresvigt, tuberkulose, porfyri, alvorlig hjertesygdom, alvorlig neurologisk sygdom eller hepatitis C), som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forudindtaget effektvurderinger
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efterforskeren mener ville gøre patienten ude af stand til sikkert at tolerere det ekstrakorporale blodvolumen, der kræves under proceduren [f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, historie med kongestiv hjertesvigt eller svær anæmi (hæmoglobin < 90 g/L) ]
• Person med porphyria cutanea tarda (PCT), da PCT er forbundet med øget følsomhed over for lys og hudreaktioner såsom rødme, smerte, hævelse og blærer efter eksponering for ultraviolet lys
• Forsøgspersonen har klinisk unormale hæmotologiske eller kemiske laboratorieværdier, defineret som en hvilken som helst parameter for disse test, der overstiger grad 1 (DAIDS-tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne bivirkninger, december 2004)
• Forsøgspersonen har taget et steroidlægemiddel (andre end østrogen eller progesteron) inden for 7 dage før tilmelding til studiet, eller kan kræve sådanne medikamenter i løbet af studiedeltagelsen
• Forsøgspersonen har taget et lægemiddel, der er angivet som fotosensibiliserende i Physician's Desk Reference (PDR) inden for 7 dage før en hæmo-modulatorbehandlingssession
• Personer, der sædvanligvis bruger overdreven alkohol
• Forsøgspersoner, der bruger ulovlige stoffer eller har et igangværende stofmisbrugsproblem
• Personer, der har en akut systemisk bakteriel infektion (septikæmi)
• Forsøgspersoner, der er blevet immuniseret for influenza inden for 7 dage før tilmelding til studiet, eller som sandsynligvis vil kræve en sådan immunisering i løbet af studiedeltagelsen
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr, lægemiddel eller biologisk eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de 3 måneder forud for studietilmeldingen
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste tolv måneder; eller ammer
• Forsøgspersonen har en koagulationsmangel
• Personen er allergisk over for heparin