Studio sulla sicurezza del sistema emomodulatore per il trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Criterio di inclusione:

• La diagnosi di HIV-1 è stata confermata positiva da ELISA e da Western Blot
• Il soggetto non è ancora idoneo per HAART

• La conta virale del soggetto prima del basale misurata mediante RT-PCR è

  • 10.000 copie/ml
• Il soggetto ha una conta di CD4+ ≥ 400 cellule/mm3
• Il test EIA e RIBA pre-screening del soggetto si è rivelato negativo per il virus dell'epatite C
• I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo (ed eventuali partner sessuali maschili) devono accettare di utilizzare un dispositivo di barriera con spermicida (ad es. preservativi, cappuccio cervicale, diaframma) come forma primaria di contraccezione, in aggiunta a qualsiasi altro metodo utilizzato, durante il trattamento e fino a la fine dello studio per prevenire la gravidanza
• Il soggetto non ha assunto altri dispositivi antivirali o trattamenti farmacologici nei 2 mesi precedenti al primo trattamento programmato per lo studio con emomodulatore
• Il soggetto accetta di non ricevere alcun altro dispositivo antivirale o trattamento farmacologico antivirale (compresi i rimedi erboristici) durante il periodo di studio di 21 settimane
• Il soggetto pesa almeno 90 libbre (40,9 kg) all'inizio dello studio
• Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese tutte le visite di follow-up fino al giorno 60 della durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi altra malattia importante (ad es. tumore maligno, insufficienza renale, tubercolosi, porfiria, grave malattia cardiaca, grave malattia neurologica o epatite C) che impedirebbero il completamento dello studio o bias valutazioni di efficacia
• Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore ritiene renderebbe il paziente incapace di tollerare in sicurezza il volume di sangue extracorporeo richiesto durante la procedura [ad esempio, grave malattia cardiovascolare, storia di insufficienza cardiaca congestizia o grave anemia (emoglobina <90 g/L) ]
• Soggetto con porfiria cutanea tarda (PCT), poiché la PCT è associata a una maggiore sensibilità alla luce e reazioni cutanee come arrossamento, dolore, gonfiore e vesciche dopo l'esposizione alla luce ultravioletta
• Il soggetto ha valori di laboratorio ematologici o chimici clinicamente anormali, definiti come qualsiasi parametro per questi test che supera il grado 1 (DAIDS Table for Grading the Severity of Adult Adverse Events, December 2004)
• Il soggetto ha assunto un farmaco steroideo (diverso da estrogeni o progesterone) entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio o potrebbe aver bisogno di tali farmaci durante il corso della partecipazione allo studio
• Il soggetto ha assunto un farmaco elencato come fotosensibilizzante nel Physician's Desk Reference (PDR) entro 7 giorni prima di una sessione di trattamento con emomodulatore
• Soggetti che consumano abitualmente alcol in eccesso
• Soggetti che fanno uso di droghe illecite o hanno un problema di abuso di droghe in corso
• Soggetti che hanno un'infezione batterica sistemica acuta (setticemia)
• Soggetti che sono stati immunizzati per l'influenza entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio o che potrebbero richiedere tale immunizzazione durante il corso della partecipazione allo studio
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico, farmaco o biologico o ha partecipato a tale studio nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
• Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza entro i prossimi dodici mesi; o sta allattando
• Il soggetto ha un deficit di coagulazione
• Il soggetto è allergico all'eparina