Estudio de Seguridad del Sistema HemoModulator para el Tratamiento de Pacientes con Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico de VIH-1 ha sido confirmado positivo por ELISA y por Western Blot
• El sujeto aún no es elegible para HAART

• El recuento viral del sujeto antes del inicio medido por RT-PCR es

  • 10.000 copias/ml
• El sujeto tiene un recuento de CD4+ ≥ 400 células/mm3
• La prueba EIA y RIBA de preselección del sujeto resultó negativa para el virus de la hepatitis C
• Las mujeres con potencial reproductivo (y cualquier pareja sexual masculina) deben aceptar usar un dispositivo de barrera con espermicida (p. ej., condones, capuchón cervical, diafragma) como método anticonceptivo principal, además de cualquier otro método utilizado, durante el tratamiento y hasta el final del estudio para prevenir el embarazo
• El sujeto no ha tomado ningún otro dispositivo antiviral o tratamientos farmacológicos en los 2 meses anteriores al primer tratamiento programado del estudio Hemo-Modulator
• El sujeto acepta no recibir ningún otro dispositivo antiviral o tratamiento farmacológico antiviral (incluidos los remedios a base de hierbas) durante el período de estudio de 21 semanas.
• El sujeto pesa al menos 40,9 kg (90 lb) al inicio del estudio
• El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento hasta el día 60 de duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier otra enfermedad importante (p. ej., malignidad, insuficiencia renal, tuberculosis, porfiria, enfermedad cardíaca grave, enfermedad neurológica grave o hepatitis C) que impediría la finalización del estudio o sesgaría las evaluaciones de eficacia
• Sujetos con cualquier otra afección médica que el investigador crea que haría que el paciente no pudiera tolerar con seguridad el volumen de sangre extracorpórea requerido durante el procedimiento [p. ej., enfermedad cardiovascular grave, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o anemia grave (hemoglobina < 90 g/L) ]
• Sujeto con porfiria cutánea tardía (PCT), ya que la PCT se asocia con una mayor sensibilidad a la luz y reacciones cutáneas como enrojecimiento, dolor, hinchazón y ampollas después de la exposición a la luz ultravioleta
• El sujeto tiene valores de laboratorio hematológicos o químicos clínicamente anormales, definidos como cualquier parámetro para estas pruebas que exceda el Grado 1 (Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos, diciembre de 2004)
• El sujeto ha tomado un medicamento esteroide (que no sea estrógeno o progesterona) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, o puede necesitar dichos medicamentos durante el curso de la participación en el estudio
• El sujeto ha tomado un fármaco que figura como fotosensibilizante en el Physician's Desk Reference (PDR) en los 7 días anteriores a una sesión de tratamiento con hemomoduladores
• Sujetos que habitualmente consumen alcohol en exceso
• Sujetos que usan drogas ilícitas o tienen un problema de abuso de drogas en curso
• Sujetos que tienen una infección bacteriana sistémica aguda (septicemia)
• Sujetos que hayan sido inmunizados contra la influenza dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio o que probablemente requieran dicha inmunización durante el curso de la participación en el estudio
• El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica de un dispositivo médico, fármaco o producto biológico, o ha participado en un estudio de este tipo en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos doce meses; o esta lactando
• El sujeto tiene una deficiencia de coagulación.
• El sujeto es alérgico a la heparina.