Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa systemu HemoModulator do leczenia pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

7 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Energex Systems, Inc.

Badanie fazy 1 systemu HemoModulator do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tulane / Badania AIDS społeczności Luizjany

Center Program, Nowy Orlean, LA poszukuje pacjentów do badań nad HIV. The

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności an

eksperymentalne urządzenie emitujące światło ultrafioletowe zaprojektowane w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możesz kwalifikować się, jeśli:

  • Masz HIV
  • Twoja liczba komórek CD4 jest lub większa niż 400
  • Twoje miano wirusa jest większe niż 10 00 kopii
  • Nie kwalifikujesz się jeszcze do standardowej terapii przeciwwirusowej (HAART)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center/LaCarp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza HIV-1 została potwierdzona pozytywnie testami ELISA i Western Blot
  • Pacjent nie kwalifikuje się jeszcze do HAART

  • Liczba wirusów osobnika na początku linii bazowej mierzona za pomocą RT-PCR wynosi

    • 10 000 kopii/ml
  • Pacjent ma liczbę CD4+ ≥ 400 komórek/mm3
  • Wstępny test przesiewowy EIA i RIBA testera okazał się negatywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w wieku rozrodczym (i wszyscy partnerzy seksualni) muszą wyrazić zgodę na stosowanie urządzenia barierowego ze środkiem plemnikobójczym (np. koniec badania, aby zapobiec ciąży
  • Uczestnik nie stosował żadnego innego urządzenia przeciwwirusowego ani leczenia farmakologicznego w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym planowanym leczeniem w ramach badania Hemo-Modulator
  • Uczestnik zgadza się nie otrzymywać żadnego innego urządzenia przeciwwirusowego ani przeciwwirusowego leczenia farmakologicznego (w tym leków ziołowych) przez cały 21-tygodniowy okres badania
  • Uczestnik waży co najmniej 90 funtów (40,9 kg) na początku badania
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych do dnia 60 czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą (np. nowotwór złośliwy, niewydolność nerek, gruźlica, porfiria, ciężka choroba serca, ciężka choroba neurologiczna lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), która mogłaby uniemożliwić ukończenie badania lub wpłynąć na ocenę skuteczności
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić pacjentowi bezpieczne tolerowanie pozaustrojowej objętości krwi wymaganej podczas zabiegu [np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub ciężka anemia (hemoglobina < 90 g/l) ]
  • Pacjent z późną porfirią skórną (PCT), ponieważ PCT ​​wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na światło i reakcjami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, ból, obrzęk i pęcherze po ekspozycji na światło ultrafioletowe
  • Pacjent ma klinicznie nieprawidłowe wartości hemotologiczne lub biochemiczne, zdefiniowane jako dowolny parametr tych testów, który przekracza stopień 1 (tabela DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych, grudzień 2004 r.)
  • Uczestnik przyjmował lek steroidowy (inny niż estrogen lub progesteron) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub może wymagać takich leków w trakcie udziału w badaniu
  • Pacjent przyjął lek wymieniony jako fotouczulający w Physician's Desk Reference (PDR) w ciągu 7 dni przed sesją Hemo-Modulatora
  • Osoby, które zwykle nadużywają alkoholu
  • Osoby używające nielegalnych narkotyków lub mające stały problem z nadużywaniem narkotyków
  • Osoby z ostrą ogólnoustrojową infekcją bakteryjną (posocznica)
  • Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko grypie w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub mogą wymagać takiego szczepienia w trakcie udziału w badaniu
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego, leku lub leku biologicznego albo brał udział w takim badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwunastu miesięcy; lub karmi piersią
  • Podmiot ma niedobór krzepnięcia
  • Tester jest uczulony na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności terapii na miano wirusa HIV-1 w osoczu za pomocą analizy PCR Określenie wpływu terapii na komórki CD4+, CD8+ i stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 10 tygodni
Raz w tygodniu przez 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Energex Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G080104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj