日光角化症患者に対する 3 種類のイミキモド クリーム 5% 治療の無作為化二重盲検並行群ビヒクル対照治療同等性研究
2009年3月9日 更新者：Apotex Inc.
イミキモド クリーム 5% (Apotex Inc.) と Aldara™ クリーム 5% (3M Pharmaceutials、米国) および Aldara™ クリーム 5% (3M Pharmaceuticals、カナダ) を比較した多施設二重盲検車両対照研究。日光角化症の治療。
治療、無作為化、二重盲検法（被験者、介護者、治験責任医師、結果評価者）、プラセボ対照、並行割り当て、生物学的同等性研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、顔面または脱毛頭皮のいずれかの連続治療領域 25 cm2 内に、臨床的に診断された、非過角化性、非肥大性 AK 病変を 4 ～ 8 個有する必要があります。
- 女性は閉経後1年を経過しているか、外科的に不妊であるか、医学的に認められたフォームまたは避妊薬の使用に同意する必要があります。
- 全身性または皮膚疾患がないこと
- 皮膚の色素沈着により紅斑が識別できる限り、あらゆる肌タイプまたは人種
除外基準:
- 基底細胞癌または扁平上皮癌、またはその他の可能性のある交絡皮膚疾患（顔および頭皮）
- 局所製品に対する皮膚過敏症または顔面刺激の病歴
- 過度または長時間日光にさらされる活動に従事する
- -治験参加の6か月前に全身がん化学療法、ソラレン+UVA療法、UVB療法、レーザーアブレーション、皮膚剥離術、グリコール酸、またはケミカルピーリングを受けている
- 現在全身ステロイドを使用している、または研究の2か月前に全身ステロイドを使用したことがある
- ランダム化の28日前に、治療部位に市販のレチノール製品、コルチコステロイド、凍結手術、掻爬術、5-フルオロウラシル、またはその他の局所日光角化症治療法を現在使用している、または使用していた
- 妊娠中または授乳中の母親
- イミキモドまたは関連化合物または製剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 免疫抑制剤を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミキモド 5%
アポテックス社製
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1日1回、毎週2日、16週間、ターゲット領域に薄い層として塗布されるトリートメント
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アクティブコンパレータ：アダラ 5% クリーム US
米国3M社製。
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1日1回、毎週2日、16週間にわたって対象領域に薄い層として塗布されるトリートメント
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アクティブコンパレータ：アダラ 5% クリーム カナダ
カナダの3M社製
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治療は、1日1回、毎週2日、16週間にわたって対象領域に薄い層として適用されます。
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プラセボコンパレーター：車両
アポテックス社製
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1日1回、毎週2日、16週間にわたって対象領域に薄い層として塗布されるトリートメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、Apotex Inc. 製のイミキモド クリーム 5% と 3M (米国およびカナダ) 製の 2 種類の Aldara (イミキモド) クリームの治療上の同等性を確立し、AK の治療においてビヒクルよりも優れていることを示すことです。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、3 つのクリームの安全性プロファイルを比較することです。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Brooks、Apotex Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月9日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。