Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjskontrolleret terapeutisk ækvivalensundersøgelse af tre Imiquimod-creme 5 %-behandlinger til patienter med aktinisk keratose

9. marts 2009 opdateret af: Apotex Inc.

En multicenter, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse, der sammenligner Imiquimod Cream, 5% (Apotex Inc.) med Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceutials, U.S.) og Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceuticals, Canada) i Behandlinger af aktinisk keratose.

Behandling, randomiseret, dobbeltblind (emne, omsorgsperson, investigator, resultatbedømmer), placebokontrol, parallel tildeling, bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have 4 til 8 klinisk diagnosticerede, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et 25 cm2 sammenhængende behandlingsområde i enten ansigtet eller skaldet hovedbund
  • Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret form eller prævention
  • Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse
  • Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem

Ekskluderingskriterier:

  • Basalcelle- eller pladecellekarcinom eller andre mulige forvirrende hudtilstande (i ansigt og hovedbund)
  • Anamnese med kutan hyperreaktivitet eller ansigtsirritation over for topiske produkter
  • Deltagelse i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig udsættelse for sollys
  • Modtagelse af systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, laserslibning, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling 6 måneder før studiestart
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt systemiske steroider 2 måneder før studiet
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt på behandlingsområdet håndkøbsretinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dage før randomisering
  • Gravide eller ammende mødre
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for imiquimod eller relaterede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Tager immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod 5 %
Fremstillet af Apotex
Medicin: Imiquimod 5%: fremstillet af Apotex
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, 16 uger
Aktiv komparator: Adara 5 % creme US
Fremstillet af 3M, USA.
Medicin: Adara 5% Creme US
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, i 16 uger
Aktiv komparator: Adara 5% creme Canada
Fremstillet af 3M, Canada
Medicin: Adara 5% creme Canada
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, i 16 uger.
Placebo komparator: Køretøj
Fremstillet af Apotex
Medicin: Imiquimod køretøj
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære mål er at etablere den terapeutiske ækvivalens af imiquimod creme 5%, fremstillet af Apotex Inc. og to Aldara (imiquimod) cremer, fremstillet af 3M (USA og Canada), og at vise overlegenhed i forhold til vehikel i behandlingen af ​​AK.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære mål er at sammenligne sikkerhedsprofilerne for de tre cremer.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apotex Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Brooks, Apotex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod 5%: fremstillet af Apotex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner