Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Therapieäquivalenzstudie mit drei Behandlungen mit Imiquimod-Creme 5 % für Patienten mit aktinischer Keratose

9. März 2009 aktualisiert von: Apotex Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zum Vergleich von Imiquimod Cream, 5 % (Apotex Inc.) mit Aldara™ Cream, 5 % (3M Pharmaceuticals, USA) und Aldara™ Cream, 5 % (3M Pharmaceuticals, Kanada) in der Behandlungen der aktinischen Keratose.

Behandlung, randomisiert, doppelblind (Proband, Betreuer, Prüfer, Ergebnisprüfer), Placebokontrolle, parallele Zuordnung, Bioäquivalenzstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 4 bis 8 klinisch diagnostizierte, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut aufweisen
  • Frauen müssen entweder 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder einer medizinisch anerkannten Form oder Empfängnisverhütung zustimmen
  • Frei von jeglichen systemischen oder dermatologischen Störungen
  • Bei jedem Hauttyp und jeder Hautfarbe ist die Erkennung von Erythemen möglich, sofern die Hautpigmentierung vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder andere mögliche störende Hauterkrankungen (im Gesicht und auf der Kopfhaut)
  • Vorgeschichte von Hautüberreaktionen oder Gesichtsreizungen gegenüber topischen Produkten
  • Sich an Aktivitäten beteiligen, die übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung beinhalten
  • 6 Monate vor Studienbeginn eine systemische Chemotherapie gegen Krebs, Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, Glykolsäuren oder chemische Peelings erhalten
  • Sie nehmen derzeit systemische Steroide ein oder haben dies 2 Monate vor der Studie getan
  • Derzeit 28 Tage vor der Randomisierung rezeptfreie Retinolprodukte, Kortikosteroide, Kryochirurgie, Kürettage, 5-Fluorouracil oder andere topische aktinische Keratosebehandlungen im Behandlungsbereich angewendet oder angewendet haben
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Imiquimod oder verwandten Verbindungen oder anderen Bestandteilen der Formulierung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod 5 %
Hergestellt von Apotex
Arzneimittel: Imiquimod 5 %: hergestellt von Apotex
Die Behandlung wird einmal täglich, 2 Tage pro Woche, 16 Wochen lang als dünne Schicht auf den Zielbereich aufgetragen
Aktiver Komparator: Adara 5 % Creme USA
Hergestellt von 3M, USA.
Arzneimittel: Adara 5% Creme USA
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an zwei Tagen in der Woche als dünne Schicht auf die Zielfläche aufgetragen
Aktiver Komparator: Adara 5% Creme Kanada
Hergestellt von 3M, Kanada
Arzneimittel: Adara 5% Creme Kanada
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an zwei Tagen in der Woche als dünne Schicht auf die Zielfläche aufgetragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Hergestellt von Apotex
Arzneimittel: Imiquimod-Fahrzeug
Die Behandlung wird 16 Wochen lang einmal täglich an zwei Tagen in der Woche als dünne Schicht auf die Zielfläche aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hauptziele bestehen darin, die therapeutische Äquivalenz von Imiquimod-Creme 5 %, hergestellt von Apotex Inc., und zwei Aldara-Cremes (Imiquimod), hergestellt von 3M (USA und Kanada), festzustellen und die Überlegenheit gegenüber Vehikel bei der Behandlung von AK aufzuzeigen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheitsprofile der drei Cremes zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apotex Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Brooks, Apotex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Imiquimod 5 %: hergestellt von Apotex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren