Um estudo de equivalência terapêutica randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por veículo de três tratamentos com imiquimod creme 5% para pacientes com ceratose actínica
9 de março de 2009 atualizado por: Apotex Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículos, comparando o creme Imiquimod, 5% (Apotex Inc.) Tratamentos da Queratose Actínica.
Tratamento, Randomizado, Duplo-cego (Sujeito, Cuidador, Investigador, Avaliador de Resultados), Controle Placebo, Atribuição Paralela, Estudo de Bioequivalência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter de 4 a 8 lesões AK clinicamente diagnosticadas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas em uma área de tratamento contígua de 25 cm2 na face ou no couro cabeludo calvo
- As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordar em usar uma forma clinicamente aceita ou controle de natalidade
- Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
- Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
Critério de exclusão:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular, ou outras possíveis condições de confusão da pele (no rosto e no couro cabeludo)
- História de hiper-reatividade cutânea ou irritação facial a produtos tópicos
- Envolver-se em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar
- Recebendo quimioterapia sistêmica para câncer, psoraleno mais terapia UVA, terapia UVB, abrasão a laser, dermoabrasão, ácidos glicólicos ou peelings químicos 6 meses antes da entrada no estudo
- Atualmente usando ou usou esteróides sistêmicos 2 meses antes do estudo
- Atualmente usando ou tendo usado na área de tratamento produtos de retinol de venda livre, corticosteróides, criocirurgia, curetagem, 5-fluorouracil ou outros tratamentos tópicos de ceratose actínica 28 dias antes da randomização
- Mães grávidas ou amamentando
- História de alergia ou sensibilidade ao imiquimode ou compostos relacionados ou outros componentes da formulação
- Tomando medicação imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imiquimode 5%
Fabricado pela Apotex
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Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, 16 semanas
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Comparador Ativo: Adara 5% Creme EUA
Fabricado pela 3M, EUA.
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Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas
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Comparador Ativo: Adara 5% Creme Canadá
Fabricado por 3M, Canadá
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Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo
Fabricado pela Apotex
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Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos principais são estabelecer a equivalência terapêutica do creme imiquimod 5%, fabricado pela Apotex Inc. e dois cremes Aldara (imiquimod), fabricados pela 3M (EUA e Canadá), e mostrar superioridade sobre o veículo no tratamento de AK.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário é comparar os perfis de segurança dos três cremes.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Brooks, Apotex Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
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