광선 각화증 환자를 위한 3가지 이미퀴모드 크림 5% 치료의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 제어 치료 동등성 연구
2009년 3월 9일 업데이트: Apotex Inc.
이미퀴모드 크림 5%(Apotex Inc.)와 Aldara™ 크림 5%(3M Pharmaceutials, U.S.) 및 Aldara™ 크림 5%(캐나다 3M 제약)를 비교한 다기관, 이중 맹검, 차량 제어 연구 광선 각화증의 치료.
치료, 무작위배정, 이중맹검(피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자), 위약 대조군, 병렬 할당, 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 얼굴 또는 탈모 두피의 25cm2 연속 치료 영역 내에 4~8개의 임상 진단을 받은 비과각화성, 비비대성 AK 병변이 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 1년, 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 형태 또는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전신 또는 피부과 질환이 없음
- 모든 피부 유형 또는 인종은 피부 색소 침착을 제공하여 홍반을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 기타 혼란스러운 피부 상태(얼굴 및 두피)
- 국소 제품에 대한 피부 과민성 또는 안면 자극의 병력
- 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여
- 연구 시작 6개월 전에 전신 암 화학 요법, 솔라렌 + UVA 요법, UVB 요법, 레이저 연마, 박피, 글리콜산 또는 화학적 필링을 받은 자
- 현재 사용 중이거나 연구 2개월 전에 전신 스테로이드를 사용한 적이 있음
- 무작위화 28일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 레티놀 제품, 코르티코스테로이드, 냉동수술, 소파술, 5-플루오로우라실 또는 기타 국소 광선각화증 치료제를 현재 사용 중이거나 사용하고 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 이미퀴모드 또는 관련 화합물 또는 제형의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 면역억제제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 5%
아포텍스에서 제조
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16주, 1일 1회, 주 2일, 원하는 부위에 얇게 바르는 트리트먼트
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활성 비교기: 아다라 5% 크림 US
미국 3M에서 제조.
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16주간 주 2회, 1일 1회 대상 부위에 얇게 도포하는 트리트먼트
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활성 비교기: 아다라 5% 크림 캐나다
캐나다 3M에서 제조
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16주 동안 1일 1회, 매주 2일, 대상 부위에 얇게 바르는 트리트먼트.
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위약 비교기: 차량
아포텍스에서 제조
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16주간 주 2회, 1일 1회 대상 부위에 얇게 도포하는 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 목표는 Apotex Inc.에서 제조한 이미퀴모드 크림 5%와 3M(미국 및 캐나다)에서 제조한 2개의 Aldara(이미퀴모드) 크림의 치료적 등가성을 확립하고 AK 치료에서 비히클보다 우월함을 보여주는 것입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 세 가지 크림의 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Brooks, Apotex Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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