Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert terapeutisk ekvivalensstudie av tre Imiquimod Cream 5 %-behandlinger for pasienter med aktinisk keratose

9. mars 2009 oppdatert av: Apotex Inc.

En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som sammenligner Imiquimod Cream, 5 % (Apotex Inc.) med Aldara™ Cream, 5 % (3M Pharmaceutials, U.S.) og Aldara™ Cream, 5 % (3M Pharmaceuticals, Canada) i Behandlinger av aktinisk keratose.

Behandling, randomisert, dobbeltblind (emne, omsorgsperson, etterforsker, resultatbedømmer), placebokontroll, parallell tildeling, bioekvivalensstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha 4 til 8 klinisk diagnostiserte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde i enten ansiktet eller skallet hodebunn
  • Kvinner må enten være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile, eller godta å bruke en medisinsk akseptert form eller prevensjon
  • Fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse
  • Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem

Ekskluderingskriterier:

  • Basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller andre mulige forvirrende hudtilstander (i ansikt og hodebunn)
  • Anamnese med kutan hyperreaktivitet eller ansiktsirritasjon på aktuelle produkter
  • Delta i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys
  • Mottar systemisk kreftkjemoterapi, psoralen pluss UVA-terapi, UVB-terapi, laserslitasje, dermabrasjon, glykolsyrer eller kjemisk peeling 6 måneder før studiestart
  • Bruker for tiden eller har brukt systemiske steroider 2 måneder før studien
  • Bruker for tiden eller har brukt på behandlingsområdet reseptfrie retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dager før randomisering
  • Gravide eller ammende mødre
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor imiquimod eller relaterte forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Tar immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imiquimod 5 %
Produsert av Apotex
Legemiddel: Imiquimod 5 %: produsert av Apotex
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, 16 uker
Aktiv komparator: Adara 5 % krem ​​US
Produsert av 3M, USA.
Legemiddel: Adara 5% krem ​​US
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, i 16 uker
Aktiv komparator: Adara 5% krem ​​Canada
Produsert av 3M, Canada
Legemiddel: Adara 5% krem ​​Canada
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, i 16 uker.
Placebo komparator: Kjøretøy
Produsert av Apotex
Legemiddel: Imiquimod kjøretøy
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålene er å etablere den terapeutiske ekvivalensen av imiquimod krem ​​5 %, produsert av Apotex Inc. og to Aldara (imiquimod) kremer, produsert av 3M (USA og Canada), og å vise overlegenhet over vehikel i behandlingen av AK.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet er å sammenligne sikkerhetsprofilene til de tre kremene.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apotex Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William Brooks, Apotex Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere