Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie równoważności terapeutycznej trzech rodzajów leczenia imikwimodem w kremie 5% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
9 marca 2009 zaktualizowane przez: Apotex Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie porównujące imikwimod w kremie, 5% (Apotex Inc.) z kremem Aldara™, 5% (3M Pharmaceutials, USA) i kremem Aldara™, 5% (3M Pharmaceuticals, Kanada) w Leczenie rogowacenia słonecznego.
Leczenie, randomizacja, podwójnie ślepa próba (pacjent, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki), kontrola placebo, przydział równoległy, badanie biorównoważności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
497
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć od 4 do 8 klinicznie zdiagnozowanych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK w obrębie 25 cm2 sąsiadującego obszaru leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
- Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanej formy lub antykoncepcji
- Wolny od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych
- Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia
Kryteria wyłączenia:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub inne możliwe zaburzenia skóry (na twarzy i skórze głowy)
- Historia nadreaktywności skóry lub podrażnienia twarzy na produkty stosowane miejscowo
- Angażowanie się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne
- Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii psoralenem plus UVA, terapii UVB, abrazji laserowej, dermabrazji, kwasów glikolowych lub peelingów chemicznych 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie stosuje lub stosował steroidy ogólnoustrojowe 2 miesiące przed badaniem
- Obecnie stosuje lub stosowała w obszarze leczenia dostępne bez recepty produkty z retinolem, kortykosteroidy, kriochirurgię, łyżeczkowanie, 5-fluorouracyl lub inne miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego 28 dni przed randomizacją
- Matki w ciąży lub karmiące
- Historia alergii lub wrażliwości na imikwimod lub związki pokrewne lub inne składniki preparatu
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imikwimod 5%
Wyprodukowany przez Apotex
|
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Adara 5% Krem USA
Wyprodukowane przez 3M, Stany Zjednoczone.
|
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Adara 5% Cream Canada
Wyprodukowane przez 3M, Kanada
|
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Wyprodukowany przez Apotex
|
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem jest ustalenie równoważności terapeutycznej imikwimodu w kremie 5% firmy Apotex Inc. i dwóch kremów Aldara (imikwimod) firmy 3M (USA i Kanada) oraz wykazanie wyższości nad nośnikiem w leczeniu AK.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem jest porównanie profili bezpieczeństwa trzech kremów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Brooks, Apotex Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .