Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di equivalenza terapeutica randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, di tre trattamenti con Imiquimod crema al 5% per pazienti con cheratosi attinica

9 marzo 2009 aggiornato da: Apotex Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo che confronta Imiquimod Cream, 5% (Apotex Inc.) con Aldara™ Cream, 5%(3M Pharmaceutials, U.S.) e Aldara™ Cream, 5%(3M Pharmaceuticals, Canada) nel Trattamenti di cheratosi attinica.

Trattamento, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, caregiver, sperimentatore, valutatore dei risultati), controllo con placebo, assegnazione parallela, studio di bioequivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

497

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere da 4 a 8 lesioni AK clinicamente diagnosticate, non ipercheratosiche e non ipertrofiche all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo
  • Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una forma accettata dal punto di vista medico o il controllo delle nascite
  • Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico
  • Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o altre possibili condizioni della pelle confondenti (sul viso e sul cuoio capelluto)
  • Storia di iperreattività cutanea o irritazione facciale ai prodotti topici
  • Impegnarsi in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare
  • Ricezione di chemioterapia antitumorale sistemica, psoralene più terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione, acidi glicolici o peeling chimici 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato steroidi sistemici 2 mesi prima dello studio
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato nell'area di trattamento prodotti a base di retinolo da banco, corticosteroidi, criochirurgia, raschiamento, 5-fluorouracile o altri trattamenti topici per la cheratosi attinica 28 giorni prima della randomizzazione
  • Madri incinte o che allattano
  • Storia di allergia o sensibilità all'imiquimod o composti correlati o altri componenti della formulazione
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod 5%
Prodotto da Apotex
Droga: Imiquimod 5%: prodotto da Apotex
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, 16 settimane
Comparatore attivo: Adara 5% Crema USA
Prodotto da 3M, Stati Uniti.
Droga: Adara 5% Crema Stati Uniti
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane
Comparatore attivo: Adara 5% Crema Canada
Prodotto da 3M, Canada
Droga: Adara 5% Crema Canada
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo
Prodotto da Apotex
Droga: Veicolo Imiquimod
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi primari sono stabilire l'equivalenza terapeutica di imiquimod crema 5%, prodotta da Apotex Inc. e due creme Aldara (imiquimod), prodotte da 3M (USA e Canada), e dimostrare la superiorità rispetto al veicolo nel trattamento della CA.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è confrontare i profili di sicurezza delle tre creme.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apotex Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Brooks, Apotex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imiquimod 5%: prodotto da Apotex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi