Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vehikulem řízená terapeutická ekvivalenční studie tří imichimodových 5% ošetření u pacientů s aktinickou keratózou

9. března 2009 aktualizováno: Apotex Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem srovnávající krém Imiquimod, 5 % (Apotex Inc.) s krémem Aldara™, 5 % (3M Pharmaceutials, U.S.) a krémem Aldara™, 5 % (3M Pharmaceuticals, Kanada) v Léčba aktinické keratózy.

Léčba, randomizovaná, dvojitě slepá (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků), kontrola placeba, paralelní přiřazení, studie bioekvivalence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

497

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít 4 až 8 klinicky diagnostikovaných, nehyperkeratotických, nehypertrofických lézí AK v rámci 25 cm2 souvislé léčebné plochy buď na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy
  • Ženy musí být buď 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy nebo antikoncepce
  • Bez jakýchkoli systémových nebo dermatologických poruch
  • Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém

Kritéria vyloučení:

  • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo jiné možné matoucí kožní stavy (na obličeji a pokožce hlavy)
  • Kožní hyperreaktivita nebo podráždění obličeje na topické přípravky v anamnéze
  • Zapojení do činností zahrnujících nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření
  • Absolvování systémové chemoterapie rakoviny, psoralen plus UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze, glykolové kyseliny nebo chemický peeling 6 měsíců před vstupem do studie
  • V současné době užíváte nebo jste užívali systémové steroidy 2 měsíce před studií
  • V současné době používáte nebo jste v léčebné oblasti používali volně prodejné přípravky s retinolem, kortikosteroidy, kryochirurgii, kyretáž, 5-fluorouracil nebo jinou topickou léčbu aktinické keratózy 28 dní před randomizací
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na imichimod nebo příbuzné sloučeniny nebo jiné složky přípravku
  • Užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod 5 %
Výrobce Apotex
Lék: Imiquimod 5%: vyrábí Apotex
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, 16 týdnů
Aktivní komparátor: Adara 5% krém US
Výrobce 3M, USA.
Lék: Adara 5% krém US
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: Adara 5% krém Kanada
Výrobce 3M, Kanada
Lék: Adara 5% krém Kanada
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Výrobce Apotex
Lék: Vozidlo Imiquimod
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli je stanovit terapeutickou ekvivalenci 5% krému s imichimodem vyráběného společností Apotex Inc. a dvou krémů Aldara (imiquimod) vyráběných společností 3M (USA a Kanada) a prokázat převahu nad vehikulem při léčbě AK.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat bezpečnostní profily tří krémů.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apotex Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Brooks, Apotex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Imiquimod 5%: vyrábí Apotex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit