Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde therapeutische equivalentiestudie van drie behandelingen met Imiquimod Cream 5% voor patiënten met actinische keratose
9 maart 2009 bijgewerkt door: Apotex Inc.
Een multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek waarin Imiquimod Cream, 5% (Apotex Inc.) wordt vergeleken met Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceutials, V.S.) en Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceuticals, Canada) in de Behandelingen van actinische keratose.
Behandeling, gerandomiseerd, dubbelblind (proefpersoon, verzorger, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar), placebocontrole, parallelle toewijzing, bio-equivalentieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
497
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 4 tot 8 klinisch gediagnosticeerde, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies hebben binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de kalende hoofdhuid
- Vrouwen moeten ofwel 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen een medisch geaccepteerde vorm of anticonceptie te gebruiken
- Vrij van elke systemische of dermatologische aandoening
- Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden
Uitsluitingscriteria:
- Basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen (op gezicht en hoofdhuid)
- Geschiedenis van cutane hyperreactiviteit of gezichtsirritatie voor actuele producten
- Deelnemen aan activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht
- Systemische kankerchemotherapie ontvangen, psoraleen plus UVA-therapie, UVB-therapie, laserabrasie, dermabrasie, glycolzuren of chemische peelings 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruikt momenteel of heeft 2 maanden voorafgaand aan de studie systemische steroïden gebruikt
- Gebruikt momenteel vrij verkrijgbare retinolproducten, corticosteroïden, cryochirurgie, curettage, 5-fluorouracil of andere actuele actinische keratosebehandelingen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of heeft deze op het behandelgebied gebruikt
- Zwangere of zogende moeders
- Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor imiquimod of verwante verbindingen of andere componenten van de formulering
- Afweeronderdrukkende medicatie nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imiquimod 5%
Vervaardigd door Apotex
|
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Adara 5% Crème VS
Vervaardigd door 3M, VS.
|
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Adara 5% Crème Canada
Vervaardigd door 3M, Canada
|
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Vervaardigd door Apotex
|
Behandeling eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 16 weken in een dunne laag op het doelgebied aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire doelstellingen zijn het vaststellen van de therapeutische gelijkwaardigheid van imiquimod crème 5%, vervaardigd door Apotex Inc. en twee Aldara (imiquimod) crèmes, vervaardigd door 3M (VS en Canada), en het aantonen van superioriteit ten opzichte van drager bij de behandeling van AK.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is om de veiligheidsprofielen van de drie crèmes te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Brooks, Apotex Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .