Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu terapeuttinen vastaavuustutkimus kolmesta 5 % imikimodivoidehoidosta potilaille, joilla on aktiinikeratoosi

maanantai 9. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Apotex Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Imikimodi-voidetta, 5 % (Apotex Inc.) Aldara™ Creamiin, 5 % (3M Pharmaceutials, USA) ja Aldara™ Creamia, 5 % (3M Pharmaceuticals, Kanada) Aktiinisen keratoosin hoidot.

Hoito, satunnaistettu, kaksoissokko (kohde, hoitaja, tutkija, tulosten arvioija), plasebokontrolli, rinnakkaismääritys, bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava 4–8 kliinisesti diagnosoitua, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota 25 cm2:n vierekkäisellä hoitoalueella joko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella.
  • Naisten on joko oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä muotoa tai ehkäisyä
  • Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä
  • Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyvisolu- tai okasolusyöpä tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet (kasvojen ja päänahan)
  • Aiempi ihon ylireaktiivisuus tai kasvojen ärsytys paikallisiin tuotteisiin
  • Harrastaa toimintaa, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle
  • Systeeminen syövän kemoterapia, psoraleeni plus UVA-hoito, UVB-hoito, laserhionta, dermabrasio, glykolihappo tai kemiallinen kuorinta 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Käytät tai olet käyttänyt systeemisiä steroideja 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Käytät tai olet käyttänyt hoitoalueella käsikauppaa myytäviä retinolituotteita, kortikosteroideja, kryokirurgisia lääkkeitä, kyrettiä, 5-fluorourasiilia tai muita paikallisia aktiinisen keratoosin hoitoja 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Aiempi allergia tai herkkyys imikimodille tai sen sukuisille yhdisteille tai muille formulaation aineosille
  • Immunosuppressanttien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi 5 %
Valmistaja Apotex
Lääke: Imikimodi 5 %: valmistaja Apotex
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikkoa
Active Comparator: Adara 5 % Cream US
Valmistaja 3M, USA.
Lääke: Adara 5% Cream US
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan
Active Comparator: Adara 5% Cream Canada
Valmistaja 3M, Kanada
Lääke: Adara 5% Cream Canada
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Valmistaja Apotex
Lääke: Imiquimod-ajoneuvo
Hoito levitetään ohuena kerroksena kohdealueelle kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisina tavoitteina on määrittää Apotex Inc:n valmistaman 5 % imikimodivoiteen ja 3M:n (US & Kanada) valmistamien Aldara (imikimodi) emulsiovoiteiden terapeuttinen vastaavuus ja osoittaa paremmuus kantajaan verrattuna AK:n hoidossa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on verrata kolmen voiteen turvallisuusprofiileja.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apotex Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Brooks, Apotex Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIQ-TOCR-01RB01-CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Imikimodi 5 %: valmistaja Apotex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa