Étude d'équivalence thérapeutique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule de trois traitements à la crème d'imiquimod à 5 % pour les patients atteints de kératose actinique
9 mars 2009 mis à jour par: Apotex Inc.
Une étude multicentrique, à double insu et contrôlée par des véhicules comparant la crème Imiquimod, 5 % (Apotex Inc.) à la crème Aldara™, 5 % (3M Pharmaceutials, États-Unis) et à la crème Aldara™, 5 % (3M Pharmaceuticals, Canada) dans le Traitements de la kératose actinique.
Traitement, randomisé, double aveugle (sujet, soignant, enquêteur, évaluateur des résultats), contrôle placebo, affectation parallèle, étude de bioéquivalence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
497
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 4 à 8 lésions AK non hyperkératosiques et non hypertrophiques diagnostiquées cliniquement dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu dégarni
- Les femmes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser un formulaire médicalement accepté ou un contraceptif
- Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique
- Tout type de peau ou race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème
Critère d'exclusion:
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou autres affections cutanées pouvant prêter à confusion (sur le visage et le cuir chevelu)
- Antécédents d'hyperréactivité cutanée ou d'irritation faciale aux produits topiques
- S'engager dans des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée au soleil
- Recevoir une chimiothérapie anticancéreuse systémique, une thérapie psoralène plus UVA, une thérapie UVB, une abrasion au laser, une dermabrasion, des acides glycoliques ou des peelings chimiques 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Utilise actuellement ou a utilisé des stéroïdes systémiques 2 mois avant l'étude
- Utilise actuellement ou a utilisé sur la zone de traitement des produits à base de rétinol en vente libre, des corticostéroïdes, la cryochirurgie, le curetage, le 5-fluorouracile ou d'autres traitements topiques de la kératose actinique 28 jours avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'imiquimod ou à des composés apparentés ou à d'autres composants de la formulation
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imiquimod 5%
Fabriqué par Apotex
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, 16 semaines
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Comparateur actif: Adara 5 % Crème US
Fabriqué par 3M, États-Unis.
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines
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Comparateur actif: Crème Adara 5 % Canada
Fabriqué par 3M, Canada
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule
Fabriqué par Apotex
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Traitement appliqué en couche mince sur la zone cible une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux objectifs sont d'établir l'équivalence thérapeutique de la crème d'imiquimod à 5 %, fabriquée par Apotex Inc., et de deux crèmes Aldara (imiquimod), fabriquées par 3M (États-Unis et Canada), et de démontrer la supériorité par rapport au véhicule dans le traitement de la KA.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire est de comparer les profils de sécurité des trois crèmes.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Brooks, Apotex Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
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