三种咪喹莫特乳膏 5% 治疗光化性角化病患者的随机、双盲、平行组、载体对照治疗等效性研究
2009年3月9日 更新者：Apotex Inc.
一项多中心、双盲、车辆对照研究，比较 5% 咪喹莫特乳膏 (Apotex Inc.) 与 5% Aldara™ 乳膏（3M Pharmaceutials，美国）和 Aldara™ 乳膏，5%（3M Pharmaceuticals，加拿大）光化性角化病的治疗。
治疗、随机、双盲（受试者、看护者、研究者、结果评估者）、安慰剂对照、平行分配、生物等效性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
497
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在面部或脱发头皮上的 25 平方厘米连续治疗区域内必须有 4 至 8 个经临床诊断、非角化过度、非肥厚性 AK 病灶
- 女性必须是绝经后 1 年、手术绝育或同意使用医学上可接受的形式或避孕措施
- 无任何系统性或皮肤病
- 任何皮肤类型或种族，只要皮肤色素沉着就能辨别红斑
排除标准：
- 基底细胞癌或鳞状细胞癌，或其他可能的混杂皮肤病（面部和头皮）
- 对局部产品有皮肤过度反应或面部刺激史
- 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下的活动
- 在进入研究前 6 个月接受全身性癌症化疗、补骨脂素加 UVA 疗法、UVB 疗法、激光磨蚀、磨皮、乙醇酸或化学换肤
- 目前正在使用或在研究前 2 个月使用过全身性类固醇
- 在随机分组前 28 天，目前正在或已经在治疗区域使用过非处方视黄醇产品、皮质类固醇、冷冻手术、刮宫术、5-氟尿嘧啶或其他局部光化性角化病治疗
- 怀孕或哺乳的母亲
- 对咪喹莫特或相关化合物或制剂的其他成分过敏或敏感的历史
- 服用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咪喹莫特 5%
由 Apotex 制造
|
治疗以薄层形式应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，共 16 周
|
|
有源比较器：Adara 5% 奶油美国
美国3M制造。
|
治疗作为薄层应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，持续 16 周
|
|
有源比较器：Adara 5% 奶油加拿大
加拿大3M制造
|
治疗以薄层形式应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，持续 16 周。
|
|
安慰剂比较：车辆
由 Apotex 制造
|
治疗作为薄层应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，持续 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要目标是确定由 Apotex Inc. 制造的 5% 咪喹莫特乳膏和 3M（美国和加拿大）制造的两种 Aldara（咪喹莫特）乳膏的治疗等效性，并证明在治疗 AK 方面优于载体。
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要目标是比较三种面霜的安全性。
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William Brooks、Apotex Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月9日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.