En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, fordonskontrollerad terapeutisk ekvivalensstudie av tre Imiquimod Cream 5%-behandlingar för patienter med aktinisk keratos
9 mars 2009 uppdaterad av: Apotex Inc.
En multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad studie som jämför Imiquimod Cream, 5% (Apotex Inc.) med Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceutials, USA) och Aldara™ Cream, 5% (3M Pharmaceuticals, Kanada) i Behandlingar av aktinisk keratos.
Behandling, randomiserad, dubbelblind (subjekt, vårdgivare, utredare, resultatbedömare), placebokontroll, parallell tilldelning, bioekvivalensstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
497
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha 4 till 8 kliniskt diagnostiserade, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde i antingen ansiktet eller hårbotten
- Kvinnor måste antingen vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller gå med på att använda en medicinskt accepterad form eller preventivmedel
- Fri från systemisk eller dermatologisk störning
- Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem
Exklusions kriterier:
- Basalcellscancer eller skivepitelcancer, eller andra möjliga förvirrande hudåkommor (i ansikte och hårbotten)
- Historik av kutan hyperreaktivitet eller ansiktsirritation mot topikala produkter
- Att delta i aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus
- Får systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, lasernötning, dermabrasion, glykolsyror eller kemisk peeling 6 månader före studiestart
- Använder för närvarande eller har använt systemiska steroider 2 månader före studien
- Använder för närvarande eller har använt på behandlingsområdet receptfria retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andra topiska behandlingar för aktinisk keratos 28 dagar före randomisering
- Gravida eller ammande mödrar
- Historik med allergi eller känslighet mot imiquimod eller relaterade föreningar eller andra komponenter i formuleringen
- Tar immunsuppressiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imiquimod 5 %
Tillverkad av Apotex
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: Adara 5 % kräm US
Tillverkad av 3M, USA.
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: Adara 5% Cream Kanada
Tillverkad av 3M, Kanada
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Tillverkad av Apotex
|
Behandlingen appliceras som ett tunt lager på målområdet en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära målen är att fastställa den terapeutiska likvärdigheten av imiquimod kräm 5 %, tillverkad av Apotex Inc. och två Aldara (imiquimod) krämer, tillverkade av 3M (USA och Kanada) och att visa överlägsenhet gentemot vehikel vid behandling av AK.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet är att jämföra säkerhetsprofilerna för de tre krämerna.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Brooks, Apotex Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .