Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое транспортным средством исследование терапевтической эквивалентности трех 5% кремов имиквимода для лечения пациентов с актиническим кератозом
9 марта 2009 г. обновлено: Apotex Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование, в котором сравнивали крем Имихимод, 5% (Apotex Inc.) с кремом Алдара™, 5% (3M Pharmaceuticals, США) и кремом Алдара™, 5% (3M Pharmaceuticals, Канада) в Лечение актинического кератоза.
Лечение, рандомизированное, двойное слепое (субъект, лицо, осуществляющее уход, исследователь, оценщик результатов), плацебо-контроль, параллельное назначение, исследование биоэквивалентности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
497
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь от 4 до 8 клинически диагностированных негиперкератотических, негипертрофических поражений АК в пределах 25 см2 непрерывной обрабатываемой области либо на лице, либо на облысевшей коже головы.
- Женщины должны либо быть в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными, либо согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму или противозачаточные средства.
- Без каких-либо системных или дерматологических заболеваний
- Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволит различить эритему.
Критерий исключения:
- Базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома или другие возможные смешанные состояния кожи (на лице и волосистой части головы)
- История кожной гиперреактивности или раздражения лица на продукты местного применения
- Участие в деятельности, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света
- Прохождение системной химиотерапии рака, псоралена плюс УФ-терапия, УФ-терапия, лазерная абразия, дермабразия, гликолевая кислота или химический пилинг за 6 месяцев до включения в исследование
- В настоящее время используют или использовали системные стероиды за 2 месяца до исследования
- В настоящее время используют или применяли в области лечения безрецептурные препараты ретинола, кортикостероиды, криохирургию, кюретаж, 5-фторурацил или другие местные средства для лечения актинического кератоза за 28 дней до рандомизации
- Беременные или кормящие матери
- История аллергии или чувствительности к имиквимоду или родственным соединениям или другим компонентам препарата
- Прием иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имихимод 5%
Производитель Апотекс.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Adara 5 % Крем США
Производитель 3М, США.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Адара 5% Крем Канада
Производитель 3М, Канада.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Производитель Апотекс.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы установить терапевтическую эквивалентность крема имиквимода 5%, производимого Apotex Inc., и двух кремов Aldara (имихимод), производимых 3M (США и Канада), и продемонстрировать превосходство над носителем при лечении АК.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторая цель — сравнить профили безопасности трех кремов.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Brooks, Apotex Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIQ-TOCR-01RB01-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .