再発性高悪性度神経膠腫患者におけるLBH589とベバシズマブ
2017年2月3日 更新者：Patrick Y. Wen, MD
再発性高悪性度神経膠腫患者におけるLBH589とベバシズマブの第I/II相試験
この調査研究の目的は、LBH589 をベバシズマブと組み合わせて投与する場合に、人々に安全に投与できる LBH589 の量を決定することです。
LBH589 とベバシズマブの併用は、がん細胞の異常な増殖を阻止する可能性がある薬剤の組み合わせです。
LBH589 は、固形腫瘍悪性腫瘍の他の試験で単独で使用されています。
ベバシズマブは、結腸直腸がん患者への使用が FDA に承認されており、他の種類の固形腫瘍でも広範に研究されています。
LBH589 とベバシズマブの組み合わせはまだ研究されていませんが、他の研究からの情報は、この組み合わせが参加者の腫瘍の増殖を防ぐのに役立つ可能性を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズI
第一目的
・再発性神経膠芽腫（GBM）、神経膠肉腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫または混合未分化乏突起星状細胞腫の患者に、2週間ごとに10 mg/kgで投与されるベバシズマブと組み合わせたLBH589の最大耐用量（MTD）を決定する。
二次目的
• 安全性を定義する。
フェーズ II
第一目的
・再発性 GBM または神経膠肉腫患者における LBH589 とベバシズマブの併用の有効性を 6 か月無増悪生存期間 (PFS6) で測定して判定する。
二次的な目的
- 全生存期間、腫瘍進行までの時間、客観的な腫瘍反応を測定します。
- 安全性をさらに評価するため。
探索的な目標
- 再発性未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、または混合型未分化乏突起星状細胞腫の患者における有効性に関する予備データを提供すること。
- 腫瘍の分子表現型と生存との関係を調査すること。
- 治療反応と血漿血管新生タンパク質や灌流 MRI などの検査相関との相関を調査する。
統計的設計
第 I 相試験は、標準的な 3+3 用量漸増デザインに従います。 週1日、3日、5日目に3回経口LBH589を投与する3つの潜在的な用量レベルは、週ごとのスケジュールで開始用量0、週ごとのスケジュールで用量レベル2および漸増用量レベル1を含めて評価中である。 [注: 毎週の投与計画による血小板減少症の懸念のため、この研究は開始用量を修正するために修正されました。] DLT 観察期間は治療開始から最初の 30 日間です。 第 II 相試験では、ベバシズマブ単剤療法の先行研究に基づいて、35% の PFS6 率はベバシズマブと組み合わせた LBH589 のさらなる利用を正当化しないが、55% の PFS6 率はさらなる研究に値する。 第 II 相試験には 41 人の GBM 適格参加者が参加し、少なくとも 20 人の GBM 参加者が 6 か月の無増悪生存期間を達成できれば、この治療は有望とみなされます。 この計画は、PFS6 率 35% の帰無仮説と PFS6 率 55% の対立仮説の間の差異を予測するために、少なくとも 85% の検出力と 0.07 の有意水準を備えています。 このプロトコルでは、最初の 21 人の参加者が集まった後に計画される中間分析が指定されています。 これらの参加者のうち 12 人以上が治療開始から 6 か月以内に死亡、または疾患の進行/再発を経験した場合、加算は一時停止され、追加の患者加算を進める前にデータが慎重に検討されます。 治療開始から 6 か月に達する前に毒性のため積極的な治療から除外された参加者は、この中間解析には含まれていません。 再発性GBMを有する参加者は、最大耐用量（すなわち、第II相用量）で第I相試験に登録されており、中間解析に含める資格がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加および関連手順の実施前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 保護された健康情報の公開に関する承認に同意し、署名しました。
- 18 歳以上である必要があります
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 以上
- 平均余命は少なくとも8週間
- GBM、膠肉腫、未分化星状細胞腫（AA）、未分化乏突起膠腫（AO）、または未分化混合乏突起星状細胞腫（AMO）の組織学的診断（元の組織像が低悪性度神経膠腫であった場合、患者は適格となる）
- 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンによる明確な進行。 スキャンは登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定したステロイド用量で実施する必要があります。 （切除を受けても測定可能または評価可能な疾患が残されていない再発患者が対象となります。）
- 患者は以前の放射線療法に失敗していなければならず、放射線療法の完了から研究参加まで60日以上の間隔がなければなりません。
- 患者は以前の治療による毒性影響から回復していなければなりません。 以前の治療による残留毒性はグレード 1 以下でなければなりません。
- 以前の治療からの回復に十分な時間：治験薬から 28 日、以前の細胞傷害性治療から 28 日（以前のテモゾロミドから 23 日、ビンクリスチンから 14 日、ニトロソウレアから 42 日、プロカルバジン投与から 21 日を除く）、および非細胞毒性物質。
- 組織内近接照射療法または定位放射線手術を含む以前の治療を受けた患者は、陽電子放出断層撮影法 (PET)、タリウムスキャン、MR分光法、または疾患の外科的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
- 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた被験者は、以下の条件がすべて当てはまる限り適格となります: a) 治療を開始する前に、手術から 4 週間が経過していなければなりません (被験者は外科関連の外傷から回復していなければなりません)。 傷が治癒している必要があります。) b) 再発性悪性神経膠腫切除後の残存病変は、資格要件として義務付けられていない。 術後の残存病変の程度を評価するには、術後少なくとも 4 週間、登録前の 14 日以内に MRI または CT を実施する必要があります。
- プロトコールに記載されている基準を満たす登録前14日以内の臨床検査検査
- 心臓病学的評価: ベースラインの MUGA または心エコー図で LVEF 50% 以上を示す必要があります。
- 心電図: 研究の適格性を評価するために、登録後 14 日以内に 1 回のスクリーニング ECG が実施されます。 単一 QTc 間隔が 450 ミリ秒以下の患者が適格です。 QTc 間隔が 460 ミリ秒を超える患者は対象外です。 結果が 450 ミリ秒を超え、460 ミリ秒以下の場合は、さらに 2 回の ECG 読み取りを少なくとも 5 分間隔で実行する必要があります。この場合、資格を得るには、個々の QTc 間隔が 460 ミリ秒以下、QTc 間隔の平均が 450 ミリ秒以下である必要があります。
- 患者は高血圧ではないか、または高血圧が十分に管理されている（収縮期血圧<140mmHgまたは拡張期血圧<90mmHg）。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および治験薬投与前の48時間以内の両方で妊娠検査が陰性であることが確認されていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに規定された投薬を受けている間、および投薬中止後3か月間は医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、研究の実施または研究の評価を妨げるであろう臨床的に関連する疾患（神経膠腫を除く）を有していなければならない。
- 被験者は、投薬および来院スケジュールを遵守でき、投薬時間を正確かつ一貫して毎日の日記に記録することに同意できなければなりません。
第 I 相選択基準 (一般適格基準に対する以下の修正は第 I 相患者のみに適用されます):
• 患者は、過去に何度でも再発の治療を受けている可能性があります。 再発は、初期治療後の進行として定義されます
第 II 相参加基準 (第 II 相患者は、一般的な適格基準に加えて以下も満たさなければなりません):
- 患者は過去に 2 回以下の再発に対して治療を受けている可能性があります。 (したがって、患者が以前に受けた治療は初回と再発 2 回の 3 回までとすることが意図されています。)
- 最初の手術、最終手術、またはこの臨床試験の開始に最も近い手術で、15 枚の未染色パラフィン スライドまたは 1 つの代表的な組織ブロックが入手可能であることが必須です。
除外基準:
対象は、抗VEGF標的薬剤またはヒストンデアセチラーゼ阻害剤による以前の治療を受けている。 （発作に対するバルプロ酸による事前治療は許可されていますが、LBH589の開始前に少なくとも14日間の休薬が必要です。） 以下の薬剤の併用は研究では許可されていませんが、患者が以下の必須休薬期間を満たしている限り、以前の使用は許可されます。
私。 TdP = 72 時間を引き起こすリスクのある薬剤。 ii. ワルファリン = 7 日間。
- -以前のレジメンにおけるグレード2の血小板減少症またはグレード3の好中球減少症の病歴。
- グレード2以上の末梢神経障害の存在。
- 出血性素因または凝固障害
- 治療医師が重大と判断した場合の腫瘍内出血または腫瘍周囲出血の病歴
- ワルファリンによる治療。 (抗凝固療法を必要とする患者の場合、治療用低分子量ヘパリンまたは第 Xa 因子阻害剤のみが許可されます。)
- 治験薬の投与を受けているか、治験薬の開始前4週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 研究者の見解では、適切な治療法では適切にコントロールできない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なうと考えられる重大な医学的疾患
- 毒性が不明瞭になる、または薬物代謝が危険なほど変化する疾患を患っている患者
- 他のがんの病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。ただし、完全寛解状態であり、少なくとも3年間その特定の疾患の治療を受けていない場合を除きます。
- プロトコールに詳細に記載されている心機能障害
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>/= 140 mmHgおよび/または拡張期血圧>/= 90 mmHg）および/または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- 1日目の前6か月以内に重篤な血管疾患がある
- -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
- CTCAEグレード1以上の未解決の下痢患者
- INR > 1.5の患者
- 1日目の前28日以内に大手術または重大な外傷を受けた患者
- 錠剤を嚥下および/または吸収する能力を損なう何らかの症状のある患者
- トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用
- -研究の治療段階中および治療開始前の72時間以内のCYP3A4阻害剤の併用
- -研究の治療段階中および治療開始前2週間以内の強力なCYP3A4/5誘導剤の併用
- 抗がん療法、放射線療法、またはその他の治験薬との併用
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）による C 型肝炎感染症の既知の感染症を患っている（HIV または C 型肝炎のベースライン検査は必要ありません）
- LBH589またはベバシズマブ、またはそれらの賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 患者は、研究者が研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した状況または状態にある
- 患者には医療計画に対する重大な不遵守歴がある
- 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
- -1日目以前の6か月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
- 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
- スクリーニング時に1.0以上のUPC比によって証明されるタンパク尿
- 被験者は妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 I 相コホート 1: ベバシズマブ +LBH589 20 mg を毎週投与
第I相コホート1の参加者は、各28日サイクルの1日目と15日目にベバシズマブ10mg/kgを静脈内（IV）投与され、LBH589の元の開始用量である20mg/日を週3回、毎週（1日目、3日目、2日目）経口投与された。 5、8、10、12、15、17、19、22、24、26）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：第 I 相コホート 2: ベバシズマブ + LBH589 20 mg を隔週で投与
第 I 相コホート 2 の参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与され、修正された LBH589 開始用量 20 mg/日が経口で週 3 回、隔週で投与されました (1 日目、3 日目) 、5、15、17、19）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：第 I 相コホート 3: ベバシズマブ + LBH589 30 mg を隔週で投与
第I相コホート3の参加者は、各28日サイクルの1日目と15日目にベバシズマブ10mg/kgを静脈内（IV）投与され、LBH589 30mg/日を週3回、隔週（1日目、3日目、5日目、15日目、 17、19）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：フェーズ I 参加者全員
第 I 相参加者全員に、確立された用量漸増スケジュールに従って、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与し、LBH589 を投与しました。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：第 II 相 GBM: ベバシズマブ + LBH589 30 mg を隔週で投与
第 II 相膠芽腫 (GBM) の参加者は、第 I 相試験 (2011 年 2 月) で確立されたレジメンを受けました。
第 II 相参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与され、LBH589 30 mg/日を週 3 回、隔週で経口投与されました (1、3、5、15、17 日目、 19）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：第 II 相 AG: ベバシズマブ + LBH589 30 mg 隔週
第 II 相未分化神経膠腫 (AG) の参加者は、第 I 相試験 (2011 年 2 月) で確立されたレジメンを受けました。
第 II 相参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与され、LBH589 30 mg/日を週 3 回、隔週で経口投与されました (1、3、5、15、17 日目、 19）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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実験的：フェーズ II 参加者全員
第 II 相参加者全員は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与され、LBH589 30 mg/日が週 3 回、隔週で経口投与されました (1、3、5、15、17 日目)。 、19）。
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで治療を受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBH589 最大耐用量 (MTD) [フェーズ I]
時間枠：参加者は研究中、2週間ごとに評価を受けました。 MTD 評価の観察期間は治療開始から最初の 30 日間でした。
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各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 10 mg/kg を静脈内 (IV) 投与した場合の MTD LBH589 は、用量制限毒性 (DLT) を経験した患者の数によって決定されます。
DLT の定義については、後続の主要評価項目を参照してください。
MTD は、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する最高用量として定義されます。
DLT が観察されない場合、MTD には達していませんが、最も高い用量は推奨第 II 相用量 (RP2D) となる可能性があります。
最高用量コホートでは6件中0件のDLTが観察されMTDに達しなかったが、安全性上の懸念から、より高用量のLBH589とベバシズマブの併用は計画も試験も行われなかった。
RP2Dは、1週間に3回、隔週で経口的に30 mg/日でした。
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参加者は研究中、2週間ごとに評価を受けました。 MTD 評価の観察期間は治療開始から最初の 30 日間でした。
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用量制限毒性 (DLT) [フェーズ I]
時間枠：参加者は研究中、2週間ごとに評価を受けました。 DLT 評価の観察期間は治療開始から最初の 30 日間でした。
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DLTは、(a) LBH589および/またはベバシズマブに関連しており、可能性、可能性、または確実性があり、(b) 研究の最初の30日間に発生する、および/または研究の最初の30日間に始まる有害事象として定義されました。治療を受けており、(c) 以下の基準のいずれかを満たしている: グレード 3 の血小板減少症。グレード4の好中球減少症が7日間続く。輸血または成長因子にもかかわらず7日間続くグレード4の貧血。 ANC<0.5 x10^9/Lの場合は発熱性好中球減少症。心拍数 (QTc) が 500 ～ 515 ミリ秒で補正された QT 間隔は、1 週間後に <480 ミリ秒に安定しませんでした。 QTc の 2 回目の発生は 500 ～ 515 ミリ秒。任意の QTc >515 ミリ秒。完全に治療的な抗凝固療法を受けている間の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）。グレード 3 のタンパク尿が 14 日間続く。または、7日間続く最大限の薬物療法にもかかわらず、その他の臨床的に重大なグレード3の毒性、最大限の薬物療法にもかかわらず、グレード4の毒性。またはグレード3または4の毒性により治験薬の中止が生じた場合。
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参加者は研究中、2週間ごとに評価を受けました。 DLT 評価の観察期間は治療開始から最初の 30 日間でした。
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6 か月無増悪生存期間 (PFS6) [フェーズ II]
時間枠：疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。参加者は、研究開始から最大6か月間PFS6について追跡調査されました。
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PFS6 は、研究開始から 6 か月後に生存し、無増悪状態を維持している患者の割合です。
進行性疾患は、RANO 基準に基づいて確立されました (Wen et al JCO 2010)。
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疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。参加者は、研究開始から最大6か月間PFS6について追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の X 線撮影反応
時間枠：疾患は、治療サイクルごとに反応について X 線写真で評価されました。サイクル内の治療期間の中央値（範囲）は、PI コホート 1 が 2（1～6）、PI コホート 2 が 4.5（2～6）、PI コホート 3 が 6（2～10）、PII GBM が 5、PII AG が 7 でした。
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X 線写真による反応は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準 (Wen et al JCO 2010) に基づいて確立され、5 つの潜在的なカテゴリー: 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定病変 (SD)、進行病変 (PD) が設定されました。 ) および不明ステータス。
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疾患は、治療サイクルごとに反応について X 線写真で評価されました。サイクル内の治療期間の中央値（範囲）は、PI コホート 1 が 2（1～6）、PI コホート 2 が 4.5（2～6）、PI コホート 3 が 6（2～10）、PII GBM が 5、PII AG が 7 でした。
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無増悪生存期間 (PFS) [フェーズ II]
時間枠：疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。
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PFS は、研究への参加から病気の進行または死亡が最も早く記録されるまでの時間として定義されます。
PD の証拠がなく生存している患者は、最後の疾患評価の日に検閲されました。
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疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。
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全体的な生存 [フェーズ II]
時間枠：参加者は、治療終了から死亡するか追跡不能になるまで、4か月ごとに生存について長期追跡調査された。この研究では、第 II 相参加者の OS を最長 27 か月間追跡調査しました。
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OSは、研究参加から死亡または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
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参加者は、治療終了から死亡するか追跡不能になるまで、4か月ごとに生存について長期追跡調査された。この研究では、第 II 相参加者の OS を最長 27 か月間追跡調査しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) [フェーズ I]
時間枠：疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。
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PFS は、研究への参加から病気の進行または死亡が最も早く記録されるまでの時間として定義されます。
PD の証拠がなく生存している患者は、最後の疾患評価の日に検閲されました。
進行性疾患は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に基づいて確立されました（Wen et al JCO 2010）。
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疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。
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6 か月無増悪生存期間 (PFS6) [フェーズ I]
時間枠：疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。参加者は、研究開始から最大6か月間PFS6について追跡調査されました。
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PFS6 は、研究開始から 6 か月後に生存し、無増悪状態を維持している患者の割合です。
進行性疾患は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に基づいて確立されました（Wen et al JCO 2010）。
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疾患は X 線撮影によって評価され、治療サイクルごとおよび治療後の臨床進行を 8 週間ごとから 12 か月ごとに記録されました。参加者は、研究開始から最大6か月間PFS6について追跡調査されました。
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全体生存 (OS) [フェーズ I]
時間枠：参加者は、治療終了から死亡するか追跡不能になるまで、4か月ごとに生存について長期追跡調査された。この研究では、フェーズ I 参加者の OS を最長 12.1 か月間追跡調査しました。
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OSは、研究参加から死亡または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
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参加者は、治療終了から死亡するか追跡不能になるまで、4か月ごとに生存について長期追跡調査された。この研究では、フェーズ I 参加者の OS を最長 12.1 か月間追跡調査しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Y. Wen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drappatz J, Lee EQ, Hammond S, Grimm SA, Norden AD, Beroukhim R, Gerard M, Schiff D, Chi AS, Batchelor TT, Doherty LM, Ciampa AS, Lafrankie DC, Ruland S, Snodgrass SM, Raizer JJ, Wen PY. Phase I study of panobinostat in combination with bevacizumab for recurrent high-grade glioma. J Neurooncol. 2012 Mar;107(1):133-8. doi: 10.1007/s11060-011-0717-z. Epub 2011 Oct 8.
- Lee EQ, Reardon DA, Schiff D, Drappatz J, Muzikansky A, Grimm SA, Norden AD, Nayak L, Beroukhim R, Rinne ML, Chi AS, Batchelor TT, Hempfling K, McCluskey C, Smith KH, Gaffey SC, Wrigley B, Ligon KL, Raizer JJ, Wen PY. Phase II study of panobinostat in combination with bevacizumab for recurrent glioblastoma and anaplastic glioma. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):862-7. doi: 10.1093/neuonc/nou350. Epub 2015 Jan 7. Erratum In: Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-342
- CLBH589BUS42T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。