재발성 고등급 신경아교종 환자에서 LBH589와 Bevacizumab
2017년 2월 3일 업데이트: Patrick Y. Wen, MD
재발성 고등급 신경아교종 환자에서 LBH589 및 베바시주맙의 I/II상 연구
본 연구의 목적은 LBH589를 베바시주맙과 병용 투여할 때 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 LBH589의 양을 결정하는 것입니다.
LBH589와 베바시주맙의 조합은 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 약물 조합입니다.
LBH589는 고형 종양 악성 종양에 대한 다른 시험에서 단독으로 사용되었습니다.
베바시주맙은 결장직장암 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 다른 유형의 고형 종양에서 광범위하게 연구되었습니다.
LBH589와 베바시주맙의 조합은 아직 연구되지 않았지만 다른 연구의 정보에 따르면 조합이 참가자의 종양 성장을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계
주요 목표
• 재발성 교모세포종(GBM), 신경아교육종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 혼합 역형성 핍지성상세포종 환자에게 2주마다 10mg/kg의 베바시주맙과 병용한 LBH589의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
보조 목표
• 안전을 정의하기 위해.
2단계
주요 목표
• 6개월 무진행 생존(PFS6)으로 측정한 재발성 GBM 또는 신경아교육종 환자에서 베바시주맙과 병용한 LBH589의 효능을 결정합니다.
보조 목표
- 전체 생존, 종양 진행까지의 시간 및 객관적인 종양 반응을 측정하기 위해.
- 안전성을 추가로 평가합니다.
탐색 목표
- 재발성 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 혼합 역형성 핍지교종 환자의 효능에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
- 종양의 분자 표현형과 생존의 관계를 탐구합니다.
- 혈장 혈관 신생 단백질 및 관류 MRI를 포함하여 실험실 상관 관계와 치료 반응의 상관 관계를 조사합니다.
통계 설계
1상 연구는 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. 경구용 LBH589 3x/주 1일, 3일 및 5일의 3가지 잠재적인 용량 수준은 주간 일정의 시작 용량 0뿐만 아니라 주간 일정의 용량 수준 2 및 단계적 감소 용량 수준 1을 포함하여 평가 중입니다. [참고: 주간 투여 요법에서 혈소판 감소증에 대한 우려로 인해 시작 용량을 수정하도록 연구가 수정되었습니다.] DLT 관찰 기간은 치료 첫 30일입니다. 베바시주맙 단독 요법의 이전 연구를 기반으로 한 2상 연구의 경우, 35%의 PFS6 비율은 베바시주맙과 병용하여 LBH589를 추가로 사용하는 것을 정당화하지 않는 반면 PFS6 비율 55%는 추가 연구의 가치가 있습니다. 2상 연구에서 41명의 GBM 적격 참가자를 대상으로 최소 20명의 GBM 참가자가 6개월 무진행 생존을 달성하면 치료가 유망한 것으로 간주됩니다. 이 디자인은 35% PFS6 비율의 귀무 가설과 55% PFS6 비율의 대립 가설 사이의 차이를 예측하기 위해 최소 85% 검정력과 0.07 유의 수준을 갖습니다. 프로토콜은 처음 21명의 참가자가 발생한 후 계획된 중간 분석을 지정합니다. 해당 참가자 중 12명 이상이 치료 시작 후 6개월 이내에 사망하거나 질병 진행/재발을 경험한 경우, 적립이 중단되고 추가 환자 적립을 진행하기 전에 데이터를 신중하게 검토합니다. 치료 6개월에 도달하기 전에 독성에 대한 활성 치료에서 제외된 참가자는 이 중간 분석에 포함되지 않습니다. 최대 내약 용량(즉, 제2상 용량)으로 1상 연구에 등록된 재발성 GBM이 있는 참가자는 중간 분석에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하십시오.
- 보호받는 건강 정보 공개에 동의하고 서명했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 기대 수명 최소 8주
- GBM, 신경아교육종, 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO) 또는 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO)의 조직학적 진단(원래 조직학이 저등급 신경교종인 경우 환자는 자격이 있습니다)
- 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 명백한 진행. 등록 전 14일 이내에 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 스캔을 수행해야 합니다. (절제술을 받고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 없이 남아 있는 재발 환자가 자격이 있습니다.)
- 환자는 이전 방사선 치료에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 치료 완료부터 연구 등록까지 60일 이상의 간격이 있어야 합니다.
- 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 이전 치료의 잔류 독성은 1등급 이하여야 합니다.
- 이전 요법에서 회복하기에 충분한 시간: 모든 연구 약물에서 28일, 이전 세포독성 요법에서 28일(이전 테모졸로마이드에서 23일, 빈크리스틴에서 14일, 니트로소우레아에서 42일, 프로카바진 투여에서 21일 제외), 비 세포 독성 제제.
- 간질 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET), 탈륨 스캐닝, MR 분광법 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
- 재발성 또는 진행성 종양의 최근 절제술을 받은 피험자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 적합합니다. 상처 치유가 일어나야 합니다.) b) 재발성 악성 신경아교종의 절제 후 잔여 질환은 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 정도를 평가하려면 수술 후 최소 4주 및 등록 전 14일 이내에 MRI 또는 CT를 실시해야 합니다.
- 프로토콜에 나열된 기준을 충족하는 등록 전 14일 이내의 임상 실험실 테스트
- 심장학 평가: 베이스라인 MUGA 또는 심초음파는 LVEF 50% 이상을 입증해야 합니다.
- 심전도: 연구 적격성을 평가하기 위해 등록 후 14일 이내에 수행되는 단일 스크리닝 ECG가 수행됩니다. 단일 QTc 간격이 450msec 이하인 환자가 적합합니다. QTc 간격이 > 460msec인 환자는 적합하지 않습니다. 결과가 > 450msec 및 ≤ 460msec인 경우 각각 최소 5분 간격으로 두 개의 추가 ECG 판독을 수행해야 합니다. 이 경우 자격이 있으려면 각 개별 QTc 간격이 ≤ 460msec이고 QTc 간격의 평균이 ≤ 450msec여야 합니다.
- 환자는 고혈압이 아니거나 고혈압이 잘 조절되어 있습니다(수축기 혈압 < 140mmHg 또는 이완기 혈압 < 90mmHg).
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시와 연구 약물을 투여하기 전 48시간 이내에 확인된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 약물을 투여받는 동안과 약물을 중단한 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병(신경아교종 제외)이 없어야 합니다.
- 피험자는 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며 매일 일지에 정확하고 일관되게 투약 시간을 기록하는 데 동의해야 합니다.
PHASE I 포함 기준(일반 자격 기준에 대한 다음 수정 사항은 I상 환자에게만 적용됨):
• 환자는 이전 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료 후 진행으로 정의됩니다.
제2상 포함 기준(제2상 환자는 일반 자격 기준 및 다음을 충족해야 함):
- 환자는 이전에 2회 이하의 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. (따라서 의도는 환자가 이전 치료를 3회 이하로 받은 것입니다: 초기 및 2회 재발에 대한 치료.)
- 15개의 염색되지 않은 파라핀 슬라이드 또는 1개의 대표적인 조직 블록이 원래 수술 또는 최종 수술 또는 이 임상 시험의 개시와 가장 가까운 수술에서 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 이전에 항-VEGF 표적 제제 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제로 치료를 받았습니다. (발작에 대한 사전 발프로산 치료는 허용되지만 LBH589를 시작하기 최소 14일 전에 휴약기가 필요합니다.) 다음 약물의 병용은 연구에서 허용되지 않지만 환자가 다음 의무 휴약 기간을 충족하는 경우 이전 사용이 허용됩니다.
나. TdP 유발 위험이 있는 약물 = 72시간; ii. 와파린 = 7일.
- 이전 요법에 대한 2등급 혈소판 감소증 또는 3등급 호중구 감소증의 병력.
- ≥ 등급 2 말초 신경병증의 존재.
- 출혈 체질 또는 응고 병증
- 치료 의사가 중요하다고 판단하는 경우 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 병력
- 와파린으로 치료. (항응고 요법이 필요한 환자의 경우 치료용 저분자량 헤파린 또는 인자 Xa 억제제만 허용됩니다.)
- 연구 약물을 투여받았거나 연구 약물 시작 전 4주 미만에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 있는 환자
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 완전 관해 상태가 아니고 최소 3년 동안 특정 질병에 대한 치료를 받지 않은 환자
- 프로토콜에 자세히 설명된 심장 기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >/= 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >/= 90mmHg) 및/또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 해결되지 않은 설사가 있는 환자 > CTCAE 등급 1
- INR > 1.5인 환자
- 1일 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자
- 알약을 삼키거나 흡수하는 능력을 손상시키는 모든 상태의 환자
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
- 연구의 치료 단계 동안 및 치료 시작 전 72시간 이내에 CYP3A4 억제제의 병용 사용
- 연구의 치료 단계 및 치료 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4/5 유도제 동시 사용
- 항암 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제의 동시 사용
- 환자는 C형 간염 감염의 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다(HIV 또는 C형 간염에 대한 기본 검사는 필요하지 않음).
- LBH589 또는 베바시주맙 또는 이들의 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 환자가 조사자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 상태에 있음
- 환자는 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있습니다.
- 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 UPC 비율이 1.0 이상으로 입증되는 단백뇨
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 코호트 1: 베바시주맙 +LBH589 20 mg 매주
1상 코호트 1 참가자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 원래 시작 LBH589 용량인 20mg/일을 매주 3회, 매주(1일, 3일, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 2: 격주로 베바시주맙 + LBH589 20 mg
1상 코호트 2 참가자는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg을 정맥 주사(IV) 받았으며 수정된 시작 LBH589 용량인 20 mg/일을 경구로 주당 3회, 격주로(1일, 3일) 투여 받았습니다. , 5, 15, 17, 19).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 3: 격주로 베바시주맙 + LBH589 30 mg
1상 코호트 3 참가자는 각 28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 LBH589 30mg/일을 경구로 주 3회, 격주(1일, 3일, 5일, 15일, 17, 19).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 모든 1단계 참가자
모든 1상 참가자는 설정된 용량 증량 일정에 따라 각 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 LBH589를 받았습니다.
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 2기 GBM: 베바시주맙 + LBH589 30 mg 격주
2상 교모세포종(GBM) 참가자는 1상 연구(2011년 2월)에서 확립된 요법을 받았습니다.
2상 참가자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 LBH589를 30mg/일 경구로 주 3회 격주(1일, 3일, 5일, 15일, 17일, 19).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Phase II AG: Bevacizumab + LBH589 30mg 격주
2상 역형성 신경교종(AG) 참가자는 1상 연구(2011년 2월)에서 확립된 요법을 받았습니다.
2상 참가자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 LBH589를 30mg/일 경구로 주 3회 격주(1일, 3일, 5일, 15일, 17일, 19).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 모든 2단계 참가자
모든 2상 참가자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사(IV)하고 LBH589를 30mg/일 경구로 주 3회 격주(1일, 3일, 5일, 15일, 17일 , 19).
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBH589 최대 허용 용량(MTD) [1상]
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 2주마다 평가를 받았습니다. MTD 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 30일이었다.
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각 28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg 정맥내(IV)와 병용한 MTD LBH589는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수에 의해 결정됩니다.
DLT 정의에 대한 후속 기본 결과 측정을 참조하십시오.
MTD는 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
DLT가 관찰되지 않으면 MTD에 도달하지 못하지만 받은 최고 용량은 RP2D(Recommended Phase II Dose)일 수 있습니다.
최고 용량 코호트에서 관찰된 DLT 6개 중 0개로 MTD에 도달하지 못했지만 안전성 문제로 인해 베바시주맙과 함께 고용량의 LBH589를 계획하거나 테스트하지 않았습니다.
RP2D는 격주로 주당 3회 경구로 30mg/일이었습니다.
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참가자들은 연구 기간 동안 2주마다 평가를 받았습니다. MTD 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 30일이었다.
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용량 제한 독성(DLT) [1단계]
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 2주마다 평가를 받았습니다. DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 30일이었다.
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DLT는 (a) 가능, 개연 또는 확정 속성을 가진 LBH589 및/또는 베바시주맙과 관련되고 (b) 연구의 첫 30일 동안 발생 및/또는 시작되는 유해 사례로 정의되었습니다. 치료 및 (c) 다음 기준 중 하나를 충족: 3등급 혈소판 감소증; 7일 동안 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 수혈 또는 성장 인자에도 불구하고 7일 동안 지속되는 4등급 빈혈; ANC < 0.5 x10^9/L인 경우 열성 호중구감소증; 1주일 후 <480msec로 안정화되지 않은 500-515msec의 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격; QTc 500-515msec의 두 번째 발생; 모든 QTc >515msec; 완전 치료 항응고 요법을 받는 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE); 14일 동안 지속되는 등급 3 단백뇨; 또는 7일 동안 지속되는 최대 의학적 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 기타 3등급 독성, 최대 의학적 치료에도 불구하고 4등급 독성; 또는 연구 약물 중단을 초래하는 3등급 또는 4등급 독성.
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참가자들은 연구 기간 동안 2주마다 평가를 받았습니다. DLT 평가를 위한 관찰 기간은 치료 첫 30일이었다.
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6개월 무진행 생존(PFS6) [2상]
기간: 질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 연구 시작 후 최대 6개월 동안 PFS6에 대해 추적되었습니다.
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PFS6은 연구 시작으로부터 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율입니다.
진행성 질병은 RANO 기준(Wen et al JCO 2010)에 따라 설정되었습니다.
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질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 연구 시작 후 최대 6개월 동안 PFS6에 대해 추적되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 방사선 반응
기간: 질병은 치료에 대한 모든 주기의 반응에 대해 방사선 사진으로 평가되었습니다. 주기의 치료 기간은 2(1-6) PI 코호트 1, 4.5(2-6) PI 코호트 2, 6(2-10) PI 코호트 3, 5 PII GBM 및 7 PII AG의 중앙값(범위)이었습니다.
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방사선학적 반응은 신경종양 반응 평가(RANO) 기준(Wen et al JCO 2010)에 따라 5가지 잠재적 범주로 확립되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) ) 및 알 수 없는 상태입니다.
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질병은 치료에 대한 모든 주기의 반응에 대해 방사선 사진으로 평가되었습니다. 주기의 치료 기간은 2(1-6) PI 코호트 1, 4.5(2-6) PI 코호트 2, 6(2-10) PI 코호트 3, 5 PII GBM 및 7 PII AG의 중앙값(범위)이었습니다.
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무진행 생존(PFS) [2상]
기간: 질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다.
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PFS는 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PD의 증거 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다.
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전반적인 생존 [단계 II]
기간: 참가자들은 치료가 끝난 후부터 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 4개월마다 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 이 연구에서 2상 참가자는 OS에 대해 최대 27개월 동안 추적되었습니다.
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OS는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자들은 치료가 끝난 후부터 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 4개월마다 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 이 연구에서 2상 참가자는 OS에 대해 최대 27개월 동안 추적되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) [1단계]
기간: 질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다.
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PFS는 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 초기 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PD의 증거 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행성 질병은 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준(Wen et al JCO 2010)에 기초하여 확립되었습니다.
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질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다.
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6개월 무진행 생존(PFS6) [1상]
기간: 질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 연구 시작 후 최대 6개월 동안 PFS6에 대해 추적되었습니다.
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PFS6은 연구 시작으로부터 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율입니다.
진행성 질병은 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준(Wen et al JCO 2010)에 기초하여 확립되었습니다.
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질병은 최대 12개월까지 8주마다 치료 및 치료 후 주기마다 임상 진행을 문서화하기 위해 방사선학적으로 평가되었습니다. 참가자들은 연구 시작 후 최대 6개월 동안 PFS6에 대해 추적되었습니다.
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전체 생존(OS) [1단계]
기간: 참가자들은 치료가 끝난 후부터 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 4개월마다 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 이 연구에서 1상 참가자는 OS에 대해 최대 12.1개월 동안 추적되었습니다.
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OS는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자들은 치료가 끝난 후부터 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 4개월마다 생존을 위해 장기간 추적되었습니다. 이 연구에서 1상 참가자는 OS에 대해 최대 12.1개월 동안 추적되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Drappatz J, Lee EQ, Hammond S, Grimm SA, Norden AD, Beroukhim R, Gerard M, Schiff D, Chi AS, Batchelor TT, Doherty LM, Ciampa AS, Lafrankie DC, Ruland S, Snodgrass SM, Raizer JJ, Wen PY. Phase I study of panobinostat in combination with bevacizumab for recurrent high-grade glioma. J Neurooncol. 2012 Mar;107(1):133-8. doi: 10.1007/s11060-011-0717-z. Epub 2011 Oct 8.
- Lee EQ, Reardon DA, Schiff D, Drappatz J, Muzikansky A, Grimm SA, Norden AD, Nayak L, Beroukhim R, Rinne ML, Chi AS, Batchelor TT, Hempfling K, McCluskey C, Smith KH, Gaffey SC, Wrigley B, Ligon KL, Raizer JJ, Wen PY. Phase II study of panobinostat in combination with bevacizumab for recurrent glioblastoma and anaplastic glioma. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):862-7. doi: 10.1093/neuonc/nou350. Epub 2015 Jan 7. Erratum In: Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1650.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-342
- CLBH589BUS42T
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