軟部肉腫の特定のサブタイプにおけるスニチニブ

包含基準:

• 組織病理学的に証明された血管肉腫、類上皮肉腫様血管内皮腫、またはカポジ肉腫の診断。 HIV関連患者とHIV非関連カポジ患者の両方が治験に参加する。 HIV 関連カポジ病の患者は、CD4 数が 50 細胞/μL 以上、ウイルス量が 50 コピー/ml 未満である必要があります。 また、HAART を受ける意欲も必要です。 HAART を少なくとも 3 か月間継続してカポジが安定している場合もあれば、HAART を少なくとも 10 週間行った後にカポジが進行している場合もあります。
• 治癒を目的とした手術、放射線、または複合治療法には適していません。
• 従来の X 線撮影技術による一次元的に測定可能な疾患の証拠。 カポジ肉腫患者では、少なくとも 10 mm の皮膚病変が測定可能な疾患とみなされます。 骨病変、腹水、皮膚や肺のリンパ管炎は測定可能とはみなされません。
• 転移性または切除不能な疾患に対する過去の化学療法レジメンは2回以内。 患者は、以前にベバシズマブまたはスニチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている可能性があります。 ベバシズマブまたは他のチロシンキナーゼ阻害剤による治療は、以前の化学療法レジメンとしてカウントされません。
• 以前の化学療法、手術または放射線療法から 4 週間、および以前の治療、外科的処置または放射線によるすべての毒性影響が解消されてから 4 週間。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 18歳以上。

除外基準:

• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者は登録されない。 治療を完了し、再発リスクが 30% 未満であると医師によってみなされた場合、「現在進行中の」悪性腫瘍があるとはみなされない患者。
• CT または MRI で測定可能な疾患領域はありません。
• -治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、または脳血管障害。 または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症。
• 進行中の不整脈、心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上に延長している。 QT間隔を延長する可能性のある薬剤は、研究者が絶対に必要であると判断しない限り、Sutentを開始する前に中止するか、別の薬剤に切り替える必要があります。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
• -治験治療開始後4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた患者。