Sunitinib in alcuni sottotipi di sarcomi dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istopatologicamente comprovata di angiosarcoma, emangioendotelioma simile al sarcoma epitelioide o sarcoma di Kaposi. Sia i pazienti di Kaposi correlati all'HIV che quelli non correlati all'HIV saranno inclusi nello studio. I pazienti con Kaposi correlato all'HIV dovranno avere una conta dei CD4 >50 cellule/µL e una carica virale <50 copie/ml. Dovranno anche essere disposti a prendere HAART. Possono avere Kaposi stabili sotto HAART per almeno 3 mesi o avere una progressione dei loro Kaposi dopo essere stati sotto HAART per almeno 10 settimane.
• Non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o trattamento in modalità combinata con intento curativo.
• Evidenza di malattia misurabile unidimensionalmente mediante tecniche radiografiche convenzionali. Nei pazienti con sarcoma di Kaposi, le lesioni cutanee di almeno 10 mm saranno considerate malattia misurabile. Lesioni ossee, ascite o linfangite della pelle o del polmone non sono considerate misurabili.
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica o non resecabile. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza bevacizumab o altri inibitori della tirosin-chinasi, escluso sunitinib. Il trattamento con bevacizumab o altri inibitori della tirosin-chinasi non verrà conteggiato come precedenti regimi chemioterapici.
• Quattro settimane dalla precedente chemioterapia, intervento chirurgico o radioterapia e risoluzione di tutti gli effetti tossici di qualsiasi precedente terapia, procedura chirurgica o radioterapia.
• Performance status ECOG 0-2.
• Età 18 o superiore.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice non devono essere registrati. Pazienti che non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal proprio medico a rischio di recidiva inferiore al 30%.
• Nessuna area di malattia misurabile mediante TC o RM.
• - Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o accidente cerebrovascolare. o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale o prolungamento dell'intervallo QTc a >450 msec per i maschi >470 msec per le femmine. I farmaci che possono prolungare gli intervalli QT devono essere sospesi o passati a un altro farmaco prima di iniziare il trattamento con Sutent, a meno che lo sperimentatore non lo ritenga assolutamente necessario.
• Gravidanza o allattamento.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.