Sunitinib u určitých podtypů sarkomů měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky prokázaná diagnóza angiosarkomu, hemangioendoteliomu podobného epiteloidnímu sarkomu nebo Kaposiho sarkomu. Do studie budou zahrnuti jak HIV-příbuzní, tak HIV-nepříbuzní Kaposiho pacienti. Pacienti s Kaposiho nemocí související s HIV budou muset mít počet CD4 >50 buněk/µl a virovou zátěž < 50 kopií/ml. Budou také muset být ochotni brát HAART. Mohou mít buď stabilní Kaposiho na HAART po dobu alespoň 3 měsíců, nebo mít progresi Kaposiho po tom, co byli na HAART alespoň 10 týdnů.
• Nelze podstoupit operaci, ozařování nebo kombinovanou léčbu s léčebným záměrem.
• Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění konvenčními radiografickými technikami. U pacientů s Kaposiho sarkomem budou kožní léze o velikosti alespoň 10 mm považovány za měřitelné onemocnění. Kostní léze, ascites nebo lymfangitida kůže nebo plic se nepovažují za měřitelné.
• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické nebo neresekovatelné onemocnění. Pacienti mohli dříve dostávat bevacizumab nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy, s výjimkou sunitinibu. Léčba bevacizumabem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy se nebude počítat jako předchozí režimy chemoterapie.
• Čtyři týdny od předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radiační terapie a vyřešení všech toxických účinků jakékoli předchozí terapie, chirurgického zákroku nebo ozařování.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Věk 18 nebo více.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku se neregistrují. Pacienti, kteří nejsou považováni za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili terapii a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu.
• Žádné oblasti měřitelné nemoci pomocí CT nebo MRI.
• Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda. nebo přechodný ischemický záchvat nebo plicní embolie.
• Pokračující srdeční dysrytmie, fibrilace síní nebo prodloužení QTc intervalu na > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy. Léky, které mohou prodloužit QT intervaly, by měly být před zahájením léčby přípravkem Sutent vysazeny nebo převedeny na jiný lék, pokud zkoušející nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku.
• Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.