Sunitinib i visse undertyper av bløtvevssarkomer
15. oktober 2019 oppdatert av: Columbia University
En fase II, åpen, ikke-randomisert studie av Sunitinib i visse undertyper av bløtvevssarkom
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske responsraten (fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med metastatisk, lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende vaskulær bløtvevssarkom behandlet med sunitinib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bløtvevssarkomer er sjeldne svulster som oppstår fra mesenkymalt vev fra hvor som helst i kroppen.
Mens kirurgisk inngrep kan tilby en kur for lokalisert bløtvevssarkom, er behandling av inoperabel og metastatisk sykdom spesielt utfordrende.
Nye behandlingsalternativer er nødvendig for pasienter med uopererbar eller metastatisk sykdom hvis de utvikler seg eller ikke tåler konvensjonell kjemoterapi.
Denne studien vil undersøke sunitinib - en ny oralt administrert multimålrettet tyrosinkinasehemmer med anti-tumor og antiangiogene aktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk påvist diagnose av angiosarkom, epithelioid sarkom-lignende hemangioendothelioma eller Kaposis sarkom. Både HIV-relaterte og HIV-urelaterte Kaposis pasienter vil bli inkludert i forsøket. Pasienter med HIV-relaterte kaposi må ha et CD4-tall >50 celler/µL og viral belastning < 50 kopier/ml. De må også være villige til å ta HAART. De kan enten ha stabile Kaposi på HAART i minst 3 måneder eller ha progresjon av Kaposis etter å ha vært på HAART i minst 10 uker.
- Ikke egnet for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsbehandling med kurativ hensikt.
- Bevis på endimensjonalt målbar sykdom ved konvensjonelle radiografiske teknikker. Hos pasienter med Kaposis sarkom vil hudlesjoner på minst 10 mm anses som målbar sykdom. Benlesjoner, ascites eller lymfangitt hud eller lunge anses ikke som målbare.
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom. Pasienter kan tidligere ha fått bevacizumab eller andre tyrosinkinasehemmere, unntatt sunitinib. Behandling med bevacizumab eller andre tyrosinkinasehemmere vil ikke bli regnet som tidligere kjemoterapiregimer.
- Fire uker siden tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling og oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi, kirurgisk prosedyre eller stråling.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke registreres. Pasienter som ikke anses å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.
- Ingen områder med målbar sykdom ved CT eller MR.
- Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke. eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli.
- Pågående hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimmer eller forlengelse av QTc-intervallet til >450 msek for menn på > 470 msek for kvinner. Medisiner som kan forlenge QT-intervallene bør seponeres eller byttes til en annen medisin før oppstart av Sutent med mindre utrederen bestemmer at det er absolutt nødvendig.
- Graviditet eller amming.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrering av studiemedikamenter.
- Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunitinib
Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk angiosarkom, epiteloid sarkomlignende hemangioendoteliom og Kaposis sarkom, som enten får Sunitinib som førstelinjebehandling eller svikt etter ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer.
|
Tatt daglig PO i en 42 dagers syklus. Denne syklusen gjentas minst to ganger. En liten molekyl, multi-målrettet reseptor tyrosinkinasehemmer som selektivt retter seg mot og intracellulært blokkerer signalveiene til reseptor tyrosinkinase (RTK).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med stabil sykdom ved første vurdering av respons
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
CT eller MR for å overvåke respons: CT eller MR for å vurdere tumormåling basert på RECIST-kriteriene
|
Opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- AAAC2308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .