Sunitynib w niektórych podtypach mięsaków tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie angiosarcoma, hemangioendothelioma przypominającego mięsaka nabłonkowatego lub mięsaka Kaposiego. Do badania zostaną włączeni zarówno pacjenci z HIV, jak i niezwiązani z HIV. Pacjenci z zespołem Kaposiego związanym z HIV będą musieli mieć liczbę CD4 >50 komórek/µl i miano wirusa <50 kopii/ml. Będą również musieli być gotowi do podjęcia HAART. Mogą mieć stabilne Kaposiego na HAART przez co najmniej 3 miesiące lub progresję Kaposiego po HAART przez co najmniej 10 tygodni.
• Nie nadaje się do operacji, radioterapii ani leczenia skojarzonego z zamiarem wyleczenia.
• Dowody na jednowymiarowo mierzalną chorobę za pomocą konwencjonalnych technik radiograficznych. U pacjentów z mięsakiem Kaposiego zmiany skórne o wielkości co najmniej 10 mm będą uważane za mierzalną chorobę. Zmiany kostne, wodobrzusze lub zapalenie naczyń chłonnych skóry lub płuc nie są uważane za mierzalne.
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać bewacyzumab lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej, z wyjątkiem sunitynibu. Leczenie bewacizumabem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej nie będzie liczone jako wcześniejsze schematy chemioterapii.
• Cztery tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii i ustąpienie wszystkich toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy nie podlegają rejestracji. Pacjenci, u których nie ma „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
• Brak obszarów mierzalnej choroby za pomocą CT lub MRI.
• Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
• Trwające zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków lub wydłużenie odstępu QTc do >450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet. Leki, które mogą wydłużać odstęp QT, należy odstawić lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem stosowania preparatu Sutent, chyba że badacz uzna to za absolutnie konieczne.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku.
• Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.