Сунитиниб при некоторых подтипах сарком мягких тканей

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденный диагноз ангиосаркомы, эпителиоидной саркомоподобной гемангиоэндотелиомы или саркомы Капоши. В исследование будут включены пациенты с болезнью Капоши, как связанные, так и не связанные с ВИЧ. Пациенты с ВИЧ-ассоциированным синдромом Капоши должны иметь количество CD4 > 50 клеток/мкл и вирусную нагрузку < 50 копий/мл. Они также должны быть готовы принимать ВААРТ. У них может быть либо стабильный синдром Капоши на ВААРТ в течение как минимум 3 месяцев, либо болезнь Капоши может прогрессировать после ВААРТ в течение как минимум 10 недель.
• Не поддается хирургическому, лучевому или комбинированному лечению с лечебной целью.
• Доказательства одномерного измерения заболевания с помощью обычных рентгенографических методов. У пациентов с саркомой Капоши поражение кожи размером не менее 10 мм будет считаться измеримым заболеванием. Поражения костей, асцит или лимфангит кожи или легких не считаются измеримыми.
• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания. Пациенты могли ранее получать бевацизумаб или другие ингибиторы тирозинкиназы, за исключением сунитиниба. Лечение бевацизумабом или другими ингибиторами тирозинкиназы не будет засчитываться как предшествующие режимы химиотерапии.
• Четыре недели после предшествующей химиотерапии, операции или лучевой терапии и разрешения всех токсических эффектов любой предшествующей терапии, хирургической процедуры или облучения.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Возраст 18 лет или старше.

Критерий исключения:

• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, не подлежат регистрации. Пациенты, которые не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и, по мнению их лечащего врача, имеют риск рецидива менее 30%.
• Нет областей, поддающихся измерению с помощью КТ или МРТ.
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения. или транзиторная ишемическая атака, или легочная эмболия.
• Продолжающиеся сердечные аритмии, мерцательная аритмия или удлинение интервала QTc до >450 мс у мужчин и >470 мс у женщин. Лекарства, которые могут удлинять интервалы QT, должны быть прекращены или переведены на другое лекарство до начала приема Сутента, если только исследователь не сочтет это абсолютно необходимым.
• Беременность или кормление грудью.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.
• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.