Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib i visse undertyper af bløddelssarkomer

15. oktober 2019 opdateret af: Columbia University

Et fase II, åbent, ikke-randomiseret forsøg med Sunitinib i visse undertyper af bløddelssarkomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med metastatisk, lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende vaskulær bløddelssarkom behandlet med sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkomer er sjældne tumorer, der opstår fra mesenkymalt væv fra hvor som helst i kroppen. Mens kirurgisk indgreb kan tilbyde en kur mod lokaliseret bløddelssarkom, er behandling af inoperabel og metastatisk sygdom særlig udfordrende. Nye behandlingsmuligheder er nødvendige for patienter med uoperabel eller metastatisk sygdom, hvis de udvikler sig eller ikke kan tåle konventionel kemoterapi. Denne undersøgelse vil undersøge sunitinib - en ny oralt administreret multitarget tyrosinkinasehæmmer med antitumor og antiangiogene aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumenteret diagnose af angiosarkom, epithelioid sarkom-lignende hæmangioendotheliom eller Kaposis sarkom. Både HIV-relaterede og HIV-urelaterede Kaposis patienter vil blive inkluderet i forsøget. Patienter med HIV-relaterede kaposi skal have et CD4-tal >50 celler/µL og viral belastning < 50 kopier/ml. De skal også være villige til at tage HAART. De kan enten have stabile Kaposis på HAART i mindst 3 måneder eller have progression af deres Kaposis efter at have været på HAART i mindst 10 uger.
  • Ikke modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsbehandling med helbredende hensigt.
  • Bevis for endimensionelt målbar sygdom ved konventionelle radiografiske teknikker. Hos patienter med Kaposis sarkom vil hudlæsioner på mindst 10 mm blive betragtet som målbar sygdom. Knoglelæsioner, ascites eller lymfangitis i hud eller lunger anses ikke for at kunne måles.
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk eller ikke-operabel sygdom. Patienter kan tidligere have fået bevacizumab eller andre tyrosinkinasehæmmere, undtagen sunitinib. Behandling med bevacizumab eller andre tyrosinkinasehæmmere tælles ikke som tidligere kemoterapiregimer.
  • Fire uger siden forudgående kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling og opløsning af alle toksiske virkninger af enhver tidligere terapi, kirurgisk procedure eller stråling.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Alder 18 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke registreres. Patienter, der ikke anses for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
  • Ingen områder med målbar sygdom ved CT eller MR.
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studielægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke. eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimren eller forlængelse af QTc-intervallet til >450 msek for mænd på > 470 msek for kvinder. Medicin, der kan forlænge QT-intervallerne, bør seponeres eller skiftes til en anden medicin, før du starter med Sutent, medmindre investigator bestemmer, at det er absolut nødvendigt.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelsen eller administration af studielægemidlet.
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
Patienter med inoperabelt eller metastatisk angiosarkom, epithelioid sarkom-lignende hæmangioendotheliom og Kaposis sarkom, som enten får Sunitinib som førstelinjebehandling eller svigt efter højst 2 tidligere kemoterapiregimer.
Medicin: Sunitinib

Taget daglig PO i en 42 dages cyklus. Denne cyklus gentages mindst to gange.

En lille molekyle, multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer, der selektivt målretter og intracellulært blokerer signalvejene for receptortyrosinkinase (RTK'er).

Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • Sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med stabil sygdom ved første vurdering af respons
Tidsramme: Op til 84 dage
CT eller MR for at overvåge respons: CT eller MR for at vurdere tumormåling baseret på RECIST-kriterierne
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC2308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner