Sunitinib bei bestimmten Subtypen von Weichteilsarkomen

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Angiosarkoms, eines epitheloidsarkomähnlichen Hämangioendothelioms oder eines Kaposi-Sarkoms. In die Studie werden sowohl HIV-assoziierte als auch HIV-unabhängige Kaposi-Patienten einbezogen. Bei Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi muss die CD4-Zahl > 50 Zellen/µl und die Viruslast < 50 Kopien/ml betragen. Sie müssen auch bereit sein, HAART einzunehmen. Entweder haben sie unter HAART seit mindestens 3 Monaten stabile Kaposi-Erkrankungen oder es kommt zu einem Fortschreiten ihrer Kaposi-Erkrankungen, nachdem sie mindestens 10 Wochen lang HAART erhalten haben.
• Eine Operation, Bestrahlung oder kombinierte Behandlungsmodalitäten mit kurativer Absicht sind nicht möglich.
• Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung durch konventionelle Röntgentechniken. Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom gelten Hautläsionen von mindestens 10 mm als messbare Erkrankung. Knochenläsionen, Aszites oder Lymphangitis der Haut oder Lunge gelten nicht als messbar.
• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei metastasierender oder inoperabler Erkrankung. Die Patienten haben möglicherweise zuvor Bevacizumab oder andere Tyrosinkinase-Inhibitoren, ausgenommen Sunitinib, erhalten. Eine Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren wird nicht als vorherige Chemotherapie gezählt.
• Vier Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie und Abklingen aller toxischen Auswirkungen einer vorherigen Therapie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer Bestrahlung.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem „aktuell aktiven“ zweiten Malignom, das kein nicht-melanozytärer Hautkrebs oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ist, dürfen nicht registriert werden. Patienten, bei denen nicht davon ausgegangen wird, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht.
• Keine Bereiche mit messbarer Erkrankung mittels CT oder MRT.
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall. oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Lungenembolie.
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen. Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sutent abgesetzt oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden, es sei denn, der Prüfer hält dies für absolut notwendig.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen können.
• Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.