フェーズ II 日光蕁麻疹 (SU) パイロット研究
日光蕁麻疹 (SU) 患者における CUV1647 の生体吸収性皮下インプラントの安全性と有効性を評価するための第 II 相非盲検パイロット試験
蕁麻疹は、さまざまな臨床症状と原因を持つ最も一般的な皮膚疾患の 1 つです。 日光蕁麻疹 (SU) は、物理的な蕁麻疹のまれなサブセットであり、皮膚が日光に直接さらされることによって症状が誘発されます。 わずか 5 分間の日光曝露で、露出した皮膚部位に発赤や膨疹が生じ、激しいかゆみを伴います。 噴火の原因となる放射線の波長 (つまり、作用スペクトル) は、紫外線または可視光の範囲にあります。 1904 年に Merklen によって最初に記述された SU は、非常に突然かつ劇的に発症し、曝露が止まると急速に消失する可能性があります。 これは非常にまれですが、SUの遅延型も報告されています. SU の病態生理学に関する情報は限られており、症状は直射日光にさらされた身体の領域に限られています。 この状態は非常に苦痛であり、個人が屋外に出て屋内の照明に耐える能力を著しく損なう可能性があります。 標準的な治療法、つまり経口抗ヒスタミン薬は、部分的にしか効果がなく、症状の緩和にはほとんど効果がない可能性があります.
このパイロット研究は、SU患者の予防的治療として16mgのCUV1647を含むインプラントを評価するために提案されています。 CUV1647の有効性は、治療前後の蕁麻疹の最小用量を決定することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
人間の皮膚が太陽やソラリアの使用によって紫外線にさらされると、表皮メラノサイト内のメラニンレベルが増加することで反応します. 紫外線は、アルファメラノサイト刺激ホルモン(アルファ-MSH)の局所的な産生と放出を促進し、メラニン形成として知られるプロセスを通じてメラニンレベルを増加させます. ユーメラニンの形のメラニンは、光保護剤です。 光保護について提案されているメカニズムには、UV および可視光線の吸収と散乱、フリーラジカルの除去、および UV 光の消光が含まれますが、これらに限定されません。 メラニン形成がメラノサイトの主要な抗酸化防御メカニズムを表し、フリーラジカルと活性酸素種の有害な影響を中和するという証拠も増えています. ユーメラニンは中性密度フィルターとして機能し、ほとんどの日焼け止めとは異なり、すべての光の波長を均等に減少させるため、表皮のメラニン色素沈着によって提供される光保護は本質的に波長に依存しません.
CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-alpha-MSH) は、アルファ-MSH の強力で持続性の高い類似体であり、メラニン生成が紫外線によって刺激されるときに通常発生する特定の細胞損傷なしに、皮膚のユーメラニン生成を刺激します。 .
蕁麻疹は、さまざまな臨床症状と原因を持つ最も一般的な皮膚疾患の 1 つです。 日光蕁麻疹 (SU) は、物理的な蕁麻疹のまれなサブセットであり、皮膚が日光に直接さらされることによって症状が誘発されます。 わずか 5 分間の日光曝露で、露出した皮膚部位に発赤や膨疹が生じ、激しいかゆみを伴います。 噴火の原因となる放射線の波長 (つまり、作用スペクトル) は、紫外線または可視光の範囲にあります。 1904 年に Merklen によって最初に記述された SU は、非常に突然かつ劇的に発症し、曝露が止まると急速に消失する可能性があります。 これは非常にまれですが、SUの遅延型も報告されています. SU の病態生理学に関する情報は限られており、症状は直射日光にさらされた身体の領域に限られています。 この状態は非常に苦痛であり、個人が屋外に出て屋内の照明に耐える能力を著しく損なう可能性があります。 標準的な治療法、つまり経口抗ヒスタミン薬は、部分的にしか効果がなく、症状の緩和にはほとんど効果がない可能性があります.
このパイロット研究は、SU患者の予防的治療として16mgのCUV1647を含むインプラントを評価するために提案されています。 CUV1647の有効性は、治療前後の蕁麻疹の最小用量を決定することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Manchester、イギリス
- Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -太陽蕁麻疹の診断を受けた男性または女性の被験者(フォトテストで確認) 症状を緩和するための治療を要求した十分な重症度。
- 光源で挑発に反応する
- 18~70歳
- フィッツパトリック スキン タイプ I ~ IV
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- CUV1647またはインプラントに含まれるポリマーに対するアレルギー
- -多形性光発疹(PLE)、円板状エリテマトーデス(DLE)または赤血球生成性ポルフィリン症(EPP)などの共存する光皮膚症。
- -黒色腫、悪性黒子または複数(3つ以上)の異形成母斑の個人歴。
- -現在のボーエン病、基底細胞癌、扁平上皮癌、またはその他の悪性または前癌性の皮膚病変。
- HIV/エイズまたは肝炎と診断されている。
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された臨床的または実験的決定からの臓器機能不全または正常からの逸脱の証拠。
- 消化器、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌(糖尿病、クッシング症候群、アジソン病、ポイツ・イェーガー症候群を含む)、神経(発作を含む)、血液(特に10g/100mL未満の貧血)の障害の病歴)または治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された全身性疾患。
- -薬物またはアルコール乱用の急性病歴(過去12か月)。
- 主要な医学的または精神医学的疾患。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験に適さないと評価された(例えば、 コンプライアンス違反歴、局所麻酔薬に対するアレルギー、注射や献血による失神など)。
- -妊娠中の女性(ベースライン前の血清β-HCG妊娠検査陽性で確認)または授乳中。
- 適切な避妊手段(すなわち、 経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具)。
- -試験中およびその後3か月間、バリア避妊を使用していない、出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の臨床試験への参加。
- 皮膚の反射率測定に影響を与える可能性のある要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CUV1647 (合成 α-MSH アナログ) 生体再吸収性インプラントが、標準化された光源 (最小蕁麻疹線量 (MUD) の変化として測定) による誘発に対する太陽蕁麻疹患者の感受性を低下させることができるかどうかを判断すること。
時間枠:60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象を測定することにより、CUV1647の安全性/忍容性を評価すること。
時間枠:60日
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60日
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いくつかの特定の身体部位におけるメラニン密度に対する CUV1647 の効果を決定すること。
時間枠:60日
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60日
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30 日目から 60 日目までの MUD の変化を評価します。
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lesley Rhodes, M.D.、Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。