- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00859534
II. fázisú Solar Urticaria (SU) kísérleti tanulmány
II. fázis, nyílt kísérleti vizsgálat a CUV1647 bioreszorbeálódó szubkután implantátumának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szoláris csalánkiütésben (SU) szenvedő betegeknél
Az urticaria az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati állapot, amelynek különböző klinikai megjelenései és okai vannak. A szoláris csalánkiütés (SU) a fizikai csalánkiütés ritka alcsoportja, ahol a tüneteket a bőr közvetlen napfénynek való kitettsége váltja ki. Már 5 perc napozás is okozhat fellángolásokat és duzzanatokat a kitett bőrfelületeken, amelyet súlyos viszketés kísér. A kitörést okozó sugárzás hullámhossza (azaz a hatásspektrum) az ultraibolya vagy a látható fény tartományába esik. A Merklen által 1904-ben kezdetben leírt SU nagyon hirtelen és drámai módon jelentkezhet, majd gyorsan eltűnik, amint az expozíció megszűnik. Az SU késleltetett formájáról is beszámoltak, bár ez rendkívül ritka. Az SU patofiziológiájával kapcsolatos információk korlátozottak, és a tünetek a test közvetlen napfénynek kitett területeire korlátozódnak. Az állapot nagyon lehangoló lehet, és súlyosan ronthatja az egyén azon képességét, hogy kimenjen a szabadba, és hogy elviselje a beltéri világítást. A standard terápia, azaz az orális antihisztaminok csak részben hatásosak, és kevéssé jelenthetik a tünetek enyhítését.
Ez a kísérleti tanulmány a 16 mg CUV1647-et tartalmazó implantátumok értékelésére irányul, profilaktikus kezelésként SU-ban szenvedő betegek számára. A CUV1647 hatékonyságát a minimális csalánkiütési dózis meghatározásával értékelik a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Amikor az emberi bőrt a nap ultraibolya sugárzása éri, vagy szolária segítségével, az epidermális melanociták melaninszintjének növelésével reagál. Az ultraibolya fény fokozza az alfa-melanocita stimuláló hormon (alfa-MSH) helyi termelését és felszabadulását, ami a melanogenezis néven ismert folyamat révén megnövekedett melaninszintet eredményez. A melanin eumelanin formájában fényvédő szer. A fényvédelemre javasolt mechanizmusok közé tartozik, de nem kizárólagosan, az UV és a látható sugárzás abszorpciója és szórása, a szabad gyökök megkötése és az UV-fény kioltása. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a melanogenezis a melanociták egyik fő antioxidáns védekező mechanizmusa, semlegesíti a szabad gyökök és az aktív oxigénfajták káros hatásait. Az eumelanin semleges sűrűségű szűrőként működik, és a legtöbb fényvédővel ellentétben a fény minden hullámhosszát egyformán csökkenti, így az epidermális melanin pigmentáció által biztosított fényvédelem lényegében független a hullámhossztól.
A CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-alfa-MSH) az alfa-MSH erős és hosszabb ideig tartó analógja, amely serkenti az eumelanin termelődését a bőrben anélkül, hogy specifikus sejtkárosodás lépne fel, ami általában akkor következik be, amikor a melanintermelést UV-sugárzás stimulálja. .
Az urticaria az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati állapot, amelynek különböző klinikai megjelenései és okai vannak. A szoláris csalánkiütés (SU) a fizikai csalánkiütés ritka alcsoportja, ahol a tüneteket a bőr közvetlen napfénynek való kitettsége váltja ki. Már 5 perc napozás is okozhat fellángolásokat és duzzanatokat a kitett bőrfelületeken, amelyet súlyos viszketés kísér. A kitörést okozó sugárzás hullámhossza (azaz a hatásspektrum) az ultraibolya vagy a látható fény tartományába esik. A Merklen által 1904-ben kezdetben leírt SU nagyon hirtelen és drámai módon jelentkezhet, majd gyorsan eltűnik, amint az expozíció megszűnik. Az SU késleltetett formájáról is beszámoltak, bár ez rendkívül ritka. Az SU patofiziológiájával kapcsolatos információk korlátozottak, és a tünetek a test közvetlen napfénynek kitett területeire korlátozódnak. Az állapot nagyon lehangoló lehet, és súlyosan ronthatja az egyén azon képességét, hogy kimenjen a szabadba, és hogy elviselje a beltéri világítást. A standard terápia, azaz az orális antihisztaminok csak részben hatásosak, és kevéssé jelenthetik a tünetek enyhítését.
Ez a kísérleti tanulmány a 16 mg CUV1647-et tartalmazó implantátumok értékelésére irányul, profilaktikus kezelésként SU-ban szenvedő betegek számára. A CUV1647 hatékonyságát a minimális csalánkiütési dózis meghatározásával értékelik a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akiknél (fototeszttel megerősített) szoláris csalánkiütés diagnózisa elég súlyos ahhoz, hogy kezelést kérjenek a tünetek enyhítésére.
- A provokációra fényforrással reagáljon
- 18-70 éves korig
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a CUV1647-re vagy az implantátumban lévő polimerre
- Bármilyen egyidejűleg fennálló fotodermatózis, például polimorf fénykitörés (PLE), discoid lupus erythematosus (DLE) vagy eritropoetikus porfiria (EPP).
- Melanoma, lentigo maligna vagy többszörös (3 vagy több) diszpláziás nevi személyes anamnézisében.
- Jelenlegi Bowen-kór, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy egyéb rosszindulatú vagy premalignus bőrelváltozások.
- HIV/AIDS-szel vagy hepatitisszel diagnosztizálták.
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt klinikai vagy laboratóriumi meghatározásoktól való eltérés.
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin (beleértve a cukorbetegséget, Cushing-szindrómát, Addison-kórt, Peutz-Jeagher-szindrómát), neurológiai (beleértve a görcsrohamokat), hematológiai (különösen 10 g/100 ml-nél kisebb vérszegénység) kórtörténetében ) vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szisztémás betegség.
- Akut kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (az elmúlt 12 hónapban).
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség.
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt beteg (pl. nem megfelelőség anamnézisében, allergiás a helyi érzéstelenítőkre, elájul az injekció beadásakor vagy véradáskor).
- Terhes nő (a kiindulási állapot előtt pozitív szérum β-HCG terhességi teszt igazolja), vagy szoptat.
- Fogamzóképes korú (menopauza előtti, műtétileg nem steril) nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátlók, rekeszizom plusz spermicid, méhen belüli eszköz).
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem használnak akadálymentes fogamzásgátlást a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
- Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában.
- Minden olyan tényező, amely befolyásolhatja a bőrreflexiós méréseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak meghatározása, hogy egy CUV1647 (szintetikus alfa-MSH analóg) bioreszorbeálódó implantátum csökkentheti-e a Solar Urticariában szenvedő betegek provokációra való hajlamát egy szabványos fényforrással (a minimális csalánkiütési dózis változásaként (MUD) mérve).
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CUV1647 biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események mérésével.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A CUV1647 melanin sűrűségre gyakorolt hatásának meghatározása több meghatározott testhelyen.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A MUD változásának értékelése a 30. és 60. nap között.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley Rhodes, M.D., Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUV016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Solar Urticaria
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationBefejezveA bőr belső öregedése | Solar ElastosisEgyesült Államok
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHBefejezve
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONBefejezve
-
Panion & BF Biotech Inc.Befejezve
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveSolar LentiginesIrán, Iszlám Köztársaság
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONBefejezve
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONBefejezve
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyBefejezve
-
Cutera Inc.Befejezve