Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú Solar Urticaria (SU) kísérleti tanulmány

2009. szeptember 13. frissítette: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

II. fázis, nyílt kísérleti vizsgálat a CUV1647 bioreszorbeálódó szubkután implantátumának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szoláris csalánkiütésben (SU) szenvedő betegeknél

Az urticaria az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​állapot, amelynek különböző klinikai megjelenései és okai vannak. A szoláris csalánkiütés (SU) a fizikai csalánkiütés ritka alcsoportja, ahol a tüneteket a bőr közvetlen napfénynek való kitettsége váltja ki. Már 5 perc napozás is okozhat fellángolásokat és duzzanatokat a kitett bőrfelületeken, amelyet súlyos viszketés kísér. A kitörést okozó sugárzás hullámhossza (azaz a hatásspektrum) az ultraibolya vagy a látható fény tartományába esik. A Merklen által 1904-ben kezdetben leírt SU nagyon hirtelen és drámai módon jelentkezhet, majd gyorsan eltűnik, amint az expozíció megszűnik. Az SU késleltetett formájáról is beszámoltak, bár ez rendkívül ritka. Az SU patofiziológiájával kapcsolatos információk korlátozottak, és a tünetek a test közvetlen napfénynek kitett területeire korlátozódnak. Az állapot nagyon lehangoló lehet, és súlyosan ronthatja az egyén azon képességét, hogy kimenjen a szabadba, és hogy elviselje a beltéri világítást. A standard terápia, azaz az orális antihisztaminok csak részben hatásosak, és kevéssé jelenthetik a tünetek enyhítését.

Ez a kísérleti tanulmány a 16 mg CUV1647-et tartalmazó implantátumok értékelésére irányul, profilaktikus kezelésként SU-ban szenvedő betegek számára. A CUV1647 hatékonyságát a minimális csalánkiütési dózis meghatározásával értékelik a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amikor az emberi bőrt a nap ultraibolya sugárzása éri, vagy szolária segítségével, az epidermális melanociták melaninszintjének növelésével reagál. Az ultraibolya fény fokozza az alfa-melanocita stimuláló hormon (alfa-MSH) helyi termelését és felszabadulását, ami a melanogenezis néven ismert folyamat révén megnövekedett melaninszintet eredményez. A melanin eumelanin formájában fényvédő szer. A fényvédelemre javasolt mechanizmusok közé tartozik, de nem kizárólagosan, az UV és a látható sugárzás abszorpciója és szórása, a szabad gyökök megkötése és az UV-fény kioltása. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a melanogenezis a melanociták egyik fő antioxidáns védekező mechanizmusa, semlegesíti a szabad gyökök és az aktív oxigénfajták káros hatásait. Az eumelanin semleges sűrűségű szűrőként működik, és a legtöbb fényvédővel ellentétben a fény minden hullámhosszát egyformán csökkenti, így az epidermális melanin pigmentáció által biztosított fényvédelem lényegében független a hullámhossztól.

A CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-alfa-MSH) az alfa-MSH erős és hosszabb ideig tartó analógja, amely serkenti az eumelanin termelődését a bőrben anélkül, hogy specifikus sejtkárosodás lépne fel, ami általában akkor következik be, amikor a melanintermelést UV-sugárzás stimulálja. .

Az urticaria az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​állapot, amelynek különböző klinikai megjelenései és okai vannak. A szoláris csalánkiütés (SU) a fizikai csalánkiütés ritka alcsoportja, ahol a tüneteket a bőr közvetlen napfénynek való kitettsége váltja ki. Már 5 perc napozás is okozhat fellángolásokat és duzzanatokat a kitett bőrfelületeken, amelyet súlyos viszketés kísér. A kitörést okozó sugárzás hullámhossza (azaz a hatásspektrum) az ultraibolya vagy a látható fény tartományába esik. A Merklen által 1904-ben kezdetben leírt SU nagyon hirtelen és drámai módon jelentkezhet, majd gyorsan eltűnik, amint az expozíció megszűnik. Az SU késleltetett formájáról is beszámoltak, bár ez rendkívül ritka. Az SU patofiziológiájával kapcsolatos információk korlátozottak, és a tünetek a test közvetlen napfénynek kitett területeire korlátozódnak. Az állapot nagyon lehangoló lehet, és súlyosan ronthatja az egyén azon képességét, hogy kimenjen a szabadba, és hogy elviselje a beltéri világítást. A standard terápia, azaz az orális antihisztaminok csak részben hatásosak, és kevéssé jelenthetik a tünetek enyhítését.

Ez a kísérleti tanulmány a 16 mg CUV1647-et tartalmazó implantátumok értékelésére irányul, profilaktikus kezelésként SU-ban szenvedő betegek számára. A CUV1647 hatékonyságát a minimális csalánkiütési dózis meghatározásával értékelik a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akiknél (fototeszttel megerősített) szoláris csalánkiütés diagnózisa elég súlyos ahhoz, hogy kezelést kérjenek a tünetek enyhítésére.
  • A provokációra fényforrással reagáljon
  • 18-70 éves korig
  • Fitzpatrick bőrtípus I-IV
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a CUV1647-re vagy az implantátumban lévő polimerre
  • Bármilyen egyidejűleg fennálló fotodermatózis, például polimorf fénykitörés (PLE), discoid lupus erythematosus (DLE) vagy eritropoetikus porfiria (EPP).
  • Melanoma, lentigo maligna vagy többszörös (3 vagy több) diszpláziás nevi személyes anamnézisében.
  • Jelenlegi Bowen-kór, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy egyéb rosszindulatú vagy premalignus bőrelváltozások.
  • HIV/AIDS-szel vagy hepatitisszel diagnosztizálták.
  • Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték, vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt klinikai vagy laboratóriumi meghatározásoktól való eltérés.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin (beleértve a cukorbetegséget, Cushing-szindrómát, Addison-kórt, Peutz-Jeagher-szindrómát), neurológiai (beleértve a görcsrohamokat), hematológiai (különösen 10 g/100 ml-nél kisebb vérszegénység) kórtörténetében ) vagy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szisztémás betegség.
  • Akut kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (az elmúlt 12 hónapban).
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség.
  • A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt beteg (pl. nem megfelelőség anamnézisében, allergiás a helyi érzéstelenítőkre, elájul az injekció beadásakor vagy véradáskor).
  • Terhes nő (a kiindulási állapot előtt pozitív szérum β-HCG terhességi teszt igazolja), vagy szoptat.
  • Fogamzóképes korú (menopauza előtti, műtétileg nem steril) nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátlók, rekeszizom plusz spermicid, méhen belüli eszköz).
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem használnak akadálymentes fogamzásgátlást a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
  • Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában.
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolhatja a bőrreflexiós méréseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy egy CUV1647 (szintetikus alfa-MSH analóg) bioreszorbeálódó implantátum csökkentheti-e a Solar Urticariában szenvedő betegek provokációra való hajlamát egy szabványos fényforrással (a minimális csalánkiütési dózis változásaként (MUD) mérve).
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CUV1647 biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események mérésével.
Időkeret: 60 nap
60 nap
A CUV1647 melanin sűrűségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása több meghatározott testhelyen.
Időkeret: 60 nap
60 nap
A MUD változásának értékelése a 30. és 60. nap között.
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Rhodes, M.D., Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Solar Urticaria

3
Iratkozz fel