II 期日光性荨麻疹 (SU) 试点研究
一项 II 期开放标签试点研究,以评估 CUV1647 生物可吸收皮下植入物在日光性荨麻疹 (SU) 患者中的安全性和有效性
荨麻疹是最常见的皮肤病之一,具有多种临床表现和病因。 日光性荨麻疹 (SU) 是一种罕见的物理性荨麻疹子集,其症状是由皮肤直接暴露在阳光下引起的。 仅仅 5 分钟的阳光照射就会在暴露的皮肤部位引起耀斑和风团,并伴有严重的瘙痒。 引起喷发的辐射波长(即作用光谱)在紫外线或可见光范围内。 最初由 Merklen 于 1904 年描述,SU 可能会非常突然和剧烈地发作,然后一旦暴露停止就会迅速消失。 也有 SU 延迟形式的报道,尽管这种情况极为罕见。 关于 SU 病理生理学的信息有限,症状仅限于暴露在阳光直射下的身体部位。 这种情况可能非常令人痛苦,并严重损害个人到户外活动和忍受室内照明的能力。 标准疗法,即口服抗组胺药,仅部分有效,可能无法有效缓解症状。
这项初步研究旨在评估含有 16mg CUV1647 的植入物作为 SU 患者的预防性治疗。 CUV1647 的有效性将通过确定治疗前后的最小荨麻疹剂量来评估。
研究概览
详细说明
当人体皮肤暴露于来自太阳的紫外线辐射或通过使用日光浴时,它会通过增加表皮黑色素细胞内的黑色素水平来做出反应。 紫外线增强了 alpha-melanocyte stimulating hormone (alpha-MSH) 的局部产生和释放,从而通过称为黑素生成的过程导致黑色素水平增加。 黑色素以真黑素的形式存在,是一种光保护剂。 提出的光保护机制包括但不限于吸收和散射紫外线和可见辐射、自由基清除和紫外线猝灭。 还有越来越多的证据表明,黑色素生成是黑色素细胞中一种主要的抗氧化防御机制,可以中和自由基和活性氧的有害作用。 Eumelanin 充当中性密度过滤器,与大多数防晒霜不同,它平均减少所有波长的光,因此表皮黑色素色素沉着提供的光保护基本上与波长无关。
CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-alpha-MSH) 是一种有效且更持久的 alpha-MSH 类似物,可刺激皮肤中真黑色素的产生,而不会出现通常在紫外线辐射刺激黑色素产生时发生的特定细胞损伤.
荨麻疹是最常见的皮肤病之一,具有多种临床表现和病因。 日光性荨麻疹 (SU) 是一种罕见的物理性荨麻疹子集,其症状是由皮肤直接暴露在阳光下引起的。 仅仅 5 分钟的阳光照射就会在暴露的皮肤部位引起耀斑和风团,并伴有严重的瘙痒。 引起喷发的辐射波长(即作用光谱)在紫外线或可见光范围内。 最初由 Merklen 于 1904 年描述,SU 可能会非常突然和剧烈地发作,然后一旦暴露停止就会迅速消失。 也有 SU 延迟形式的报道,尽管这种情况极为罕见。 关于 SU 病理生理学的信息有限,症状仅限于暴露在阳光直射下的身体部位。 这种情况可能非常令人痛苦,并严重损害个人到户外活动和忍受室内照明的能力。 标准疗法,即口服抗组胺药,仅部分有效,可能无法有效缓解症状。
这项初步研究旨在评估含有 16mg CUV1647 的植入物作为 SU 患者的预防性治疗。 CUV1647 的有效性将通过确定治疗前后的最小荨麻疹剂量来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为日光性荨麻疹(通过照片测试确认)的男性或女性受试者,其严重程度足以要求治疗以减轻症状。
- 对光源的挑衅做出反应
- 18-70岁
- Fitzpatrick 皮肤 I-IV 型
- 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。
排除标准:
- 对 CUV1647 或植入物中包含的聚合物过敏
- 任何并存的光照性皮肤病,例如多形性日光疹 (PLE)、盘状红斑狼疮 (DLE) 或红细胞生成性卟啉症 (EPP)。
- 黑色素瘤、恶性雀斑样痣或多发(3 个或更多)发育不良痣的个人病史。
- 目前患有鲍温氏病、基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他恶性或癌前皮肤病变。
- 被诊断患有 HIV/AIDS 或肝炎。
- 研究者判断为具有临床意义的任何器官功能障碍或偏离正常的临床或实验室测定的证据。
- 胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统、内分泌(包括糖尿病、库欣综合征、艾迪生病、Peutz-Jeager 综合征)、神经系统(包括癫痫发作)、血液系统(尤其是贫血低于 10 g/100 mL)病史) 或研究者判断为具有临床意义的全身性疾病。
- 吸毒或酗酒的急性病史(过去 12 个月内)。
- 重大的医学或精神疾病。
- 研究者认为患者被评估为不适合研究(例如 不合规史、对局部麻醉剂过敏、注射或献血时晕倒)。
- 怀孕(通过基线前血清 β-HCG 妊娠试验阳性确认)或哺乳期的女性。
- 有生育潜力的女性(绝经前,非手术绝育)未采取适当的避孕措施(即 口服避孕药、隔膜加杀精剂、宫内节育器)。
- 有生育潜力伴侣的性活跃男性在试验期间和此后三个月内未使用屏障避孕。
- 在筛选访视前 30 天内参加研究药物的临床试验。
- 任何可能影响皮肤反射率测量的因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CUV1647(合成 α-MSH 类似物)生物可吸收植入物是否可以降低日光性荨麻疹患者对标准化光源激发的敏感性(测量为最小荨麻疹剂量 (MUD) 的变化)。
大体时间:60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量治疗中出现的不良事件来评估 CUV1647 的安全性/耐受性。
大体时间:60天
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60天
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确定 CUV1647 对几个特定身体部位黑色素密度的影响。
大体时间:60天
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60天
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评估第 30 天和第 60 天之间 MUD 的变化。
大体时间:60天
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lesley Rhodes, M.D.、Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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