II상 일광 두드러기(SU) 파일럿 연구
일광 두드러기(SU) 환자에서 CUV1647의 생체 흡수성 피하 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 파일럿 연구
두드러기는 다양한 임상 양상과 원인을 가진 가장 흔한 피부 질환 중 하나입니다. 태양 두드러기(SU)는 물리적 두드러기의 드문 하위 집합으로 피부가 햇빛에 직접 노출되어 증상이 유발됩니다. 5분 정도만 태양에 노출되면 심한 가려움증과 함께 노출된 피부 부위에 발적과 팽진이 발생할 수 있습니다. 분출을 일으키는 방사선의 파장(즉, 작용 스펙트럼)은 자외선 또는 가시광선 범위에 있습니다. 1904년 Merklen이 처음 기술한 SU는 매우 갑작스럽고 극적인 발병을 보일 수 있으며 노출이 중단되면 빠르게 사라집니다. 매우 드물지만 지연된 형태의 SU도 보고되었습니다. SU의 병리생리학에 대한 정보는 제한적이며 증상은 직사광선에 노출된 신체 부위에 국한됩니다. 이 상태는 매우 괴로울 수 있으며 야외로 나가 실내 조명을 견디는 개인의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 표준 요법, 즉 경구용 항히스타민제는 부분적으로만 효과가 있으며 증상을 완화할 만한 가치가 거의 없습니다.
이 파일럿 연구는 SU 환자의 예방적 치료로서 16mg CUV1647을 포함하는 임플란트를 평가하기 위해 제안되었습니다. CUV1647의 효과는 치료 전후에 최소 두드러기 용량을 결정하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 피부가 태양의 자외선에 노출되거나 일광 요법을 사용하면 표피 멜라닌 세포 내의 멜라닌 수치가 증가하여 반응합니다. 자외선은 알파 멜라닌 세포 자극 호르몬(alpha-MSH)의 국소 생산 및 방출을 향상시켜 멜라닌 생성으로 알려진 과정을 통해 멜라닌 수치를 증가시킵니다. 유멜라닌 형태의 멜라닌은 광보호제입니다. 광보호를 위해 제안된 메커니즘에는 UV 및 가시 광선의 흡수 및 산란, 자유 라디칼 소거 및 UV 광의 소멸이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 또한 멜라닌 생성이 멜라닌 세포의 주요 항산화 방어 메커니즘을 나타내며 자유 라디칼과 활성 산소 종의 해로운 영향을 중화한다는 증거가 증가하고 있습니다. 유멜라닌은 중립 밀도 필터 역할을 하며 대부분의 자외선 차단제와 달리 빛의 모든 파장을 동일하게 감소시켜 표피 멜라닌 색소 침착에 의해 제공되는 광보호가 본질적으로 파장과 무관합니다.
CUV1647([Nle4-D-Phe7]-알파-MSH)은 멜라닌 생성이 UV 방사선에 의해 자극될 때 일반적으로 발생하는 특정 세포 손상 없이 피부에서 유멜라닌 생성을 자극하는 강력하고 오래 지속되는 알파-MSH 유사체입니다. .
두드러기는 다양한 임상 양상과 원인을 가진 가장 흔한 피부 질환 중 하나입니다. 태양 두드러기(SU)는 물리적 두드러기의 드문 하위 집합으로 피부가 햇빛에 직접 노출되어 증상이 유발됩니다. 5분 정도만 태양에 노출되면 심한 가려움증과 함께 노출된 피부 부위에 발적과 팽진이 발생할 수 있습니다. 분출을 일으키는 방사선의 파장(즉, 작용 스펙트럼)은 자외선 또는 가시광선 범위에 있습니다. 1904년 Merklen이 처음 기술한 SU는 매우 갑작스럽고 극적인 발병을 보일 수 있으며 노출이 중단되면 빠르게 사라집니다. 매우 드물지만 지연된 형태의 SU도 보고되었습니다. SU의 병리생리학에 대한 정보는 제한적이며 증상은 직사광선에 노출된 신체 부위에 국한됩니다. 이 상태는 매우 괴로울 수 있으며 야외로 나가 실내 조명을 견디는 개인의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 표준 요법, 즉 경구용 항히스타민제는 부분적으로만 효과가 있으며 증상을 완화할 만한 가치가 거의 없습니다.
이 파일럿 연구는 SU 환자의 예방적 치료로서 16mg CUV1647을 포함하는 임플란트를 평가하기 위해 제안되었습니다. CUV1647의 효과는 치료 전후에 최소 두드러기 용량을 결정하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Manchester, 영국
- Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상 완화를 위한 치료를 요청한 충분한 중증도의 일광 두드러기 진단(사진 검사로 확인)이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 도발에 광원으로 반응
- 18~70세
- Fitzpatrick 피부 유형 I- IV
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- CUV1647 또는 임플란트에 포함된 폴리머에 대한 알레르기
- 다형성 광발진(PLE), 원판상 홍반성 루푸스(DLE) 또는 적혈구조혈성 포르피린증(EPP)과 같은 공존하는 모든 광피부병.
- 흑색종, 악성 흑자 또는 다발(3개 이상) 이형성 모반의 개인 병력.
- 현재 보웬병, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 또는 기타 악성 또는 전암성 피부 병변.
- HIV/AIDS 또는 간염 진단을 받았습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 장기 기능 장애 또는 정상적인 임상 또는 실험실 결정에서 벗어난 모든 증거.
- 위장관, 간장, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 장애(당뇨병, 쿠싱 증후군, 애디슨병, 포이츠-예거 증후군 포함), 신경 장애(발작 포함), 혈액 장애(특히 10g/100mL 미만의 빈혈) 병력 ) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 전신 질환.
- 약물 또는 알코올 남용의 급성 병력(지난 12개월 내).
- 주요 의료 또는 정신 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 평가된 환자(예: 비순응 이력, 국소 마취제에 대한 알레르기, 주사 또는 수혈 시 실신).
- 임신 중이거나(기준선 이전에 양성 혈청 β-HCG 임신 검사로 확인됨) 수유 중인 여성.
- 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 다이어프램 플러스 살정제, 자궁 내 장치).
- 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 이후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 대상 물질에 대한 임상 시험 참여.
- 피부 반사율 측정에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CUV1647(합성 알파-MSH 유사체) 생체 흡수성 임플란트가 일광 두드러기 환자가 표준화된 광원(최소 두드러기 용량(MUD)의 변화로 측정)에 대한 자극에 대한 민감성을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 측정하여 CUV1647의 안전성/내약성을 평가합니다.
기간: 60일
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60일
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여러 특정 신체 부위에서 멜라닌 밀도에 대한 CUV1647의 효과를 확인합니다.
기간: 60일
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60일
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30일과 60일 사이의 MUD 변화를 평가합니다.
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesley Rhodes, M.D., Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아파멜라노타이드에 대한 임상 시험
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Clinuvel, Inc.모집하지 않고 적극적으로