Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы II солнечной крапивницы (SU)

13 сентября 2009 г. обновлено: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Открытое пилотное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности биорезорбируемого подкожного имплантата CUV1647 у пациентов с солнечной крапивницей (СУ)

Крапивница является одним из наиболее распространенных дерматологических заболеваний с разнообразными клиническими проявлениями и причинами. Солнечная крапивница (СУ) — редкая разновидность физической крапивницы, симптомы которой индуцируются прямым воздействием на кожу солнечных лучей. Всего 5 минут пребывания на солнце могут вызвать сыпь и волдыри на открытых участках кожи, сопровождающиеся сильным зудом. Длины волн излучения, вызывающие извержение (т. е. спектр действия), находятся в диапазоне ультрафиолетового или видимого света. Первоначально описанный Merklen в 1904 г., SU может иметь очень внезапное и резкое начало, а затем быстро исчезать после прекращения воздействия. Сообщалось также о поздней форме СУ, хотя это крайне редко. Информация о патофизиологии СУ ограничена, а симптомы ограничиваются участками тела, подверженными воздействию прямых солнечных лучей. Состояние может быть очень неприятным и серьезно ухудшать способность человека выходить на улицу и переносить внутреннее освещение. Стандартная терапия, т. е. пероральные антигистаминные препараты, эффективна лишь частично и может обеспечить незначительное облегчение симптомов.

Это пилотное исследование предлагается для оценки имплантатов, содержащих 16 мг CUV1647, в качестве профилактического средства для пациентов с СУ. Эффективность CUV1647 будет оцениваться путем определения минимальной дозы, вызывающей крапивницу, до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда кожа человека подвергается воздействию ультрафиолетового излучения солнца или солярия, она реагирует повышением уровня меланина в эпидермальных меланоцитах. Ультрафиолетовый свет усиливает локальное производство и высвобождение альфа-меланоцитостимулирующего гормона (альфа-МСГ), что приводит к повышению уровня меланина посредством процесса, известного как меланогенез. Меланин в форме эумеланина является фотозащитным средством. Механизмы, предлагаемые для фотозащиты, включают, помимо прочего, поглощение и рассеяние УФ- и видимого излучения, удаление свободных радикалов и гашение УФ-излучения. Также появляется все больше доказательств того, что меланогенез представляет собой основной антиоксидантный защитный механизм в меланоцитах, нейтрализующий вредное воздействие свободных радикалов и активных форм кислорода. Эумеланин действует как фильтр нейтральной плотности и, в отличие от большинства солнцезащитных средств, одинаково уменьшает длину волны света на всех длинах волн, так что фотозащита, обеспечиваемая пигментацией эпидермального меланина, практически не зависит от длины волны.

CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-альфа-МСГ) является сильнодействующим аналогом альфа-МСГ длительного действия, который стимулирует выработку эумеланина в коже без специфического повреждения клеток, которое обычно происходит, когда выработка меланина стимулируется УФ-излучением. .

Крапивница является одним из наиболее распространенных дерматологических заболеваний с разнообразными клиническими проявлениями и причинами. Солнечная крапивница (СУ) — редкая разновидность физической крапивницы, симптомы которой индуцируются прямым воздействием на кожу солнечных лучей. Всего 5 минут пребывания на солнце могут вызвать сыпь и волдыри на открытых участках кожи, сопровождающиеся сильным зудом. Длины волн излучения, вызывающие извержение (т. е. спектр действия), находятся в диапазоне ультрафиолетового или видимого света. Первоначально описанный Merklen в 1904 г., SU может иметь очень внезапное и резкое начало, а затем быстро исчезать после прекращения воздействия. Сообщалось также о поздней форме СУ, хотя это крайне редко. Информация о патофизиологии СУ ограничена, а симптомы ограничиваются участками тела, подверженными воздействию прямых солнечных лучей. Состояние может быть очень неприятным и серьезно ухудшать способность человека выходить на улицу и переносить внутреннее освещение. Стандартная терапия, т. е. пероральные антигистаминные препараты, эффективна лишь частично и может обеспечить незначительное облегчение симптомов.

Это пилотное исследование предлагается для оценки имплантатов, содержащих 16 мг CUV1647, в качестве профилактического средства для пациентов с СУ. Эффективность CUV1647 будет оцениваться путем определения минимальной дозы, вызывающей крапивницу, до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола с диагнозом солнечной крапивницы (подтвержденным фототестированием) достаточной степени тяжести, чтобы они обратились за лечением для облегчения симптомов.
  • Реагируйте на провокацию с помощью источника света
  • 18-70 лет
  • Тип кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Аллергия на CUV1647 или полимер, содержащийся в имплантате.
  • Любой сопутствующий фотодерматоз, такой как полиморфная световая сыпь (PLE), дискоидная красная волчанка (DLE) или эритропоэтическая порфирия (EPP).
  • В личном анамнезе меланома, злокачественное лентиго или множественные (3 и более) диспластические невусы.
  • Текущая болезнь Боуэна, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или другие злокачественные или предраковые поражения кожи.
  • Диагноз ВИЧ/СПИД или гепатит.
  • Любые признаки органной дисфункции или отклонения от нормальных клинических или лабораторных показателей, признанных исследователем клинически значимыми.
  • В анамнезе желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные (включая диабет, синдром Кушинга, болезнь Аддисона, синдром Пейтца-Джигера), неврологические (включая судороги), гематологические (особенно анемия менее 10 г/100 мл) ) или системное заболевание, признанное исследователем клинически значимым.
  • Острая история злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последние 12 месяцев).
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание.
  • Пациент, оцененный как непригодный для исследования, по мнению исследователя (например, несоблюдение режима лечения в анамнезе, аллергия на местные анестетики, обмороки при инъекциях или сдаче крови).
  • Женщина, которая беременна (подтверждено положительным тестом на беременность β-HCG в сыворотке до исходного уровня) или кормит грудью.
  • Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие адекватные меры контрацепции (т. оральные контрацептивы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль).
  • Сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста, не использующие барьерную контрацепцию во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Любые факторы, которые могут повлиять на измерения коэффициента отражения кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, может ли биорезорбируемый имплантат CUV1647 (синтетический аналог альфа-МСГ) снизить восприимчивость пациентов с солнечной крапивницей к провокации стандартизированным источником света (измеряется как изменение минимальной уртикарной дозы (MUD)).
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность/переносимость CUV1647 путем измерения нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Определить влияние CUV1647 на плотность меланина в нескольких определенных участках тела.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Оценить изменение MUD между 30 и 60 днями.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lesley Rhodes, M.D., Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться