- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00859534
Vaiheen II aurinkourtikaria (SU) -pilottitutkimus
Vaihe II, avoin pilottitutkimus CUV1647:n bioresorboituvan ihonalaisen implantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aurinkourtikaria (SU)
Urtikaria on yksi yleisimmistä dermatologisista sairauksista, jolla on erilaisia kliinisiä esimerkkejä ja syitä. Solar urtikaria (SU) on harvinainen fyysisen nokkosihottuma, jossa oireet johtuvat ihon suorasta altistumisesta auringonvalolle. Jo 5 minuutin altistuminen auringolle voi aiheuttaa ihottumia ja värähtelyä altistuneilla ihoalueilla, joihin liittyy voimakasta kutinaa. Purkauksen aiheuttavan säteilyn aallonpituudet (eli toimintaspektri) ovat ultravioletti- tai näkyvän valon alueella. Merklen kuvaili alun perin vuonna 1904, että SU voi alkaa hyvin äkillisesti ja dramaattisesti ja häviää sitten nopeasti, kun altistuminen lakkaa. SU:n viivästynyt muoto on myös raportoitu, vaikka tämä on erittäin harvinaista. Tietoa SU:n patofysiologiasta on rajoitetusti ja oireet rajoittuvat suoralle auringonvalolle alttiina oleville kehon alueille. Tila voi olla erittäin ahdistava ja heikentää vakavasti yksilön kykyä mennä ulos ja sietää sisävalaistusta. Tavanomainen hoito, eli suun kautta otettavat antihistamiinit, on vain osittain tehokas ja saattaa tarjota vain vähän hyödyllistä oireiden lievitystä.
Tämän pilottitutkimuksen ehdotetaan arvioivan 16 mg CUV1647:ää sisältäviä implantteja profylaktisena hoitona SU-potilaille. CUV1647:n tehokkuus arvioidaan määrittämällä pienin urtikariaannos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihmisen iho altistuu auringon ultraviolettisäteilylle tai solariaa käytettäessä, se reagoi nostamalla melaniinitasoja epidermaalisen melanosyyttien sisällä. Ultraviolettivalo tehostaa alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (alfa-MSH) paikallista tuotantoa ja vapautumista, mikä johtaa melaniinitason nousuun melanogeneesinä tunnetun prosessin kautta. Melaniini eumelaniinin muodossa on valolta suojaava aine. Valosuojaukseen ehdotettuja mekanismeja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, UV- ja näkyvän säteilyn absorptio ja sironta, vapaiden radikaalien poistaminen ja UV-valon sammuttaminen. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että melanogeneesi edustaa tärkeintä antioksidanttista puolustusmekanismia melanosyyteissä, neutraloimalla vapaiden radikaalien ja aktiivisten happilajien haitallisia vaikutuksia. Eumelaniini toimii neutraalin tiheyden suodattimena ja, toisin kuin useimmat aurinkosuojatuotteet, vähentää kaikkia valon aallonpituuksia tasaisesti, joten epidermaalisen melaniinin pigmentaation tarjoama valosuoja on olennaisesti riippumaton aallonpituudesta.
CUV1647 ([Nle4-D-Phe7]-alfa-MSH) on tehokas ja pidempikestoinen alfa-MSH:n analogi, joka stimuloi eumelaniinin tuotantoa ihossa ilman erityisiä soluvaurioita, joita tavallisesti tapahtuu, kun melaniinin tuotantoa stimuloidaan UV-säteilyllä. .
Urtikaria on yksi yleisimmistä dermatologisista sairauksista, jolla on erilaisia kliinisiä esimerkkejä ja syitä. Solar urtikaria (SU) on harvinainen fyysisen nokkosihottuma, jossa oireet johtuvat ihon suorasta altistumisesta auringonvalolle. Jo 5 minuutin altistuminen auringolle voi aiheuttaa ihottumia ja värähtelyä altistuneilla ihoalueilla, joihin liittyy voimakasta kutinaa. Purkauksen aiheuttavan säteilyn aallonpituudet (eli toimintaspektri) ovat ultravioletti- tai näkyvän valon alueella. Merklen kuvaili alun perin vuonna 1904, että SU voi alkaa hyvin äkillisesti ja dramaattisesti ja häviää sitten nopeasti, kun altistuminen lakkaa. SU:n viivästynyt muoto on myös raportoitu, vaikka tämä on erittäin harvinaista. Tietoa SU:n patofysiologiasta on rajoitetusti ja oireet rajoittuvat suoralle auringonvalolle alttiina oleville kehon alueille. Tila voi olla erittäin ahdistava ja heikentää vakavasti yksilön kykyä mennä ulos ja sietää sisävalaistusta. Tavanomainen hoito, eli suun kautta otettavat antihistamiinit, on vain osittain tehokas ja saattaa tarjota vain vähän hyödyllistä oireiden lievitystä.
Tämän pilottitutkimuksen ehdotetaan arvioivan 16 mg CUV1647:ää sisältäviä implantteja profylaktisena hoitona SU-potilaille. CUV1647:n tehokkuus arvioidaan määrittämällä pienin urtikariaannos ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aurinkourtikaria (valotesteillä vahvistettu) riittävän vakava, jotta he ovat pyytäneet hoitoa oireiden lievittämiseksi.
- Reagoi provokaatioon valonlähteellä
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia CUV1647:lle tai implantin sisältämälle polymeerille
- Mikä tahansa samanaikainen fotodermatoosi, kuten polymorfinen valopurkaus (PLE), discoid lupus erythematosus (DLE) tai erytropoieettinen porfyria (EPP).
- Henkilökohtainen melanooma, lentigo maligna tai useita (3 tai useampia) dysplastisia neviä.
- Nykyinen Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai muut pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset ihovauriot.
- Diagnoosi HIV/AIDS tai hepatiitti.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai poikkeamasta normaaleista kliinisistä tai laboratoriomäärityksistä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
- Aiemmat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, endokriinisten häiriöiden (mukaan lukien diabetes, Cushingin oireyhtymä, Addisonin tauti, Peutz-Jeagherin oireyhtymä), neurologiset (mukaan lukien kohtaukset), hematologiset (erityisesti alle 10 g/100 ml:n anemia) ) tai systeeminen sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
- Akuutti huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilas arvioitiin tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomaksi (esim. poikkeavuus anamneesista, allerginen paikallispuudutusaineille, pyörtyminen injektion tai verenluovutuksen yhteydessä).
- Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella seerumin β-HCG-raskaustestillä ennen lähtökohtaa) tai imettävä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset, eivät kirurgisesti steriilit), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite).
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Osallistuminen tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa ihon heijastusmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voiko CUV1647 (synteettinen alfa-MSH-analogi) bioresorboituva implantti vähentää aurinkourtikariapotilaiden alttiutta provokaatiolle standardoidulla valonlähteellä (mitataan muutoksena minimiurtikariaannoksessa (MUD)).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CUV1647:n turvallisuutta/siedettävyyttä mittaamalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Määrittää CUV1647:n vaikutus melaniinitiheyteen useissa määritellyissä kehon kohdissa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
MUD:n muutoksen arvioiminen päivien 30 ja 60 välillä.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Rhodes, M.D., Salford Royal Foundation Hospital (Hope Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .