糖尿病性足潰瘍に対する単色光線療法
糖尿病性足潰瘍に対する単色光線療法。 20週間の前向き無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究
この研究の目的は、標準的な糖尿病性足潰瘍治療を補完するプラセボ光線療法と比較して、糖尿病患者の足潰瘍に対する単色光線療法 (Biolight®) の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、自然治癒性潰瘍を除外するために、4 週間の導入期間から開始されました。 単色光線療法 (Biolight® またはプラセボ) による治療は、標準治療に加えて、最初の 4 週間は週 3 回、次の 16 週間は週 2 回、または潰瘍が完全に治癒するまで局所的に行われます。予定。 潰瘍の面積は、20 週間、または潰瘍が完全に治癒するまで、週 1 回測定されます。
調査の概要
詳細な説明
Biolight® 療法と装置の説明 この療法は、適応症ごとに、脈動する単色光の特定の組み合わせを体の特定の領域に適用することによって機能します。 この治療法は、非侵襲的、非熱的で、可視または近可視スペクトルのパルス単色光の効果に基づいています。
The Biolight® Therapy - 作用メカニズム 光はほとんどの生物にとって必要条件であり、人間はさまざまな状況で光を使用することを学びました。特にヘルスケアでは、光は毎日さまざまな治療状況で広く使用されています。 X 線は、調査ツールとして使用されます。 乾癬などの皮膚疾患の治療では、紫外線を使用します。 レーザーは手術と痛みの緩和の両方で成功しており、季節性うつ病には白色光治療が推奨されています
光は、実際にはさまざまな波長を使用する電磁放射です。 これらの波長は、異なる色として認識されます。 赤と紫の光は、それぞれ長い波長と短い波長で構成されています。 すべての波長からなる光は白として認識されます。 エネルギーを含む光には電磁場があり、さまざまな治療状況で使用できます。
負傷した組織の治癒過程では、基礎成分はエネルギーと酸素へのアクセスを必要とします。 エネルギー量が不十分な場合、治癒プロセスが遅れます。 あらかじめ決められたエネルギーレベルと特定の波長を持つ単色光を使用することで、予想されるエネルギー需要量に貢献することができます。 選択されたパルス周波数で慎重に計算された期間適用されると、損傷した細胞にエネルギーが供給され、損傷した領域の活性と酸素供給が増加します。 それはより速い治癒を促進するかもしれません。
バイオライト療法は、治療時間を短縮し、治療費を削減し、生活の質を向上させるために提案されています。 この非侵襲的治療は、従来の治療法を補完すると考えられています。 この方法は簡単で、痛みがなく、既知の副作用もありません。
Biolight Care Device Biolight® Care Device は、医療機器指令 (MDD; 93/42/EEC) に従って認定された、手のひらサイズの CE マーク付き医療機器です。
このデバイスには、956 nm の赤外光を放出する 30 個のダイオードと、637 nm の赤色光を放出する 80 個のダイオードが含まれています。 赤外線と赤色パルスの単色光が、独自のトリプル ステップ シーケンスで使用されます。 放射照度が約 55 W/m2 の赤外光が、放射照度が約 21 W/m2 の赤色光と組み合わされます。 80% のデューティ サイクルを使用すると、最初の 1 週間は赤外線と赤色の両方の光が次の周波数でパルスされます: 赤外線/赤色 78 Hz、赤外線/赤色 702 Hz、赤外線/赤色 8572.2 Hz、2 週目から:赤 15,6 Hz、赤外線/赤 287 Hz、赤外線/赤 124 Hz。 パルス周波数と波長の選択は、in vitro および in vivo 研究の両方での以前の観察に基づいています。 単色光線療法とプラセボ (ダイオードからの放射照度出力なし) の両方の装置は、外観が同じです。
以前の研究 - 光療法 40 分間のパルス電磁場による治療は、皮膚の微小血管灌流を改善します (1)。 1965 年から 2003 年までの創傷治癒のための低レーザー治療に関する文献概要では、in vitro モデルと in vivo の動物およびヒト研究の両方に焦点を当てており、いくつかの研究では細胞増殖とコラーゲン産生の増加が報告されています。げっ歯類モデルで外科的創傷治癒の改善が見られました。また、ヒトでは、小規模なケース シリーズで見られる表面的な創傷治癒に対する有益な効果は、大規模な研究では再現されていません (2)。 レビューされた研究のいずれにおいても、光熱、光化学または光機械作用の正確なメカニズムは報告されていません。
創傷治癒に対する低レーザー治療の正確な作用機序はまだわかっていません (2)。 組織修復における低出力レーザーの有効性に関する 34 の査読済み論文のメタ分析研究では、コラーゲン形成、治癒率、引張強度、および創傷閉鎖に必要な時間にプラスの効果が示されました (3)。 マウスの褥瘡に関する実験的研究では、低レーザー治療による治療後の創傷治癒に有意なプラスの効果が示され、この効果は皮膚表面の温度とは無関係でした(4)。 ルーカスらによる細胞研究および動物モデル実験における創傷治癒に対する低レベルレーザー治療の効果の系統的レビュー。 (5)、含まれている 36 の研究には 49 の結果パラメーターが含まれており、そのうち 30 はレーザー照射のプラスの効果を報告し、19 は報告していませんでした。 多くの研究の方法論的質は低く、方法論的質スコアが最も高い研究の詳細な分析では、治療に有利な有意なプール効果は示されませんでした (5)。
22 の褥瘡を有する 20 人の脊髄損傷患者を対象とした研究では、看護ケア単独と比較して、超音波/紫外線 C とレーザー治療を組み合わせた方が治癒が早いことが示されました (6)。 ステージ III の褥瘡患者 86 人を対象とした低レベル レーザー治療の有効性に関する前向き観察者盲検多施設無作為化臨床研究では、低レベル レーザー治療の使用を正当化する証拠は見つかりませんでした (7)。
以前の研究 - Biolight® 高齢患者の褥瘡に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、単色パルス光 (Biolight®) またはプラセボで治療された患者と標準治療を併用した患者との間に統計的に有意な差が示されました。 この研究は、スウェーデンとデンマークの 9 つのセンターで多施設研究として 163 人の患者に対して実施されました (8, 9)。 12 週目の褥瘡サイズの正規化平均縮小率は、光線療法群で 0.79、プラセボ群で 0.50 でした (95 % CI 0.01-0.53; p=0.039)。 重大な副作用は認められませんでした。 結論は、単色の脈動光が高齢患者のグレード II の褥瘡の治癒を速めたというものでした。
上記の研究における糖尿病性足潰瘍患者のサブグループ分析では、治癒が改善される強い傾向が示されました (diff 71.3%)。
グレード II または III の慢性褥瘡患者 74 人を対象に、Biolight® 光線療法の効果を従来の治療と比較した無作為化公開研究が、Huddinge 病院で実施されました (10)。 この研究は、対照群と比較して、光線療法で治療された群において、統計的に有意な治癒までの時間の短縮を示しました。
褥瘡のある 26 人の高齢患者を対象とした臨床研究では、単色光療法である Biolight® が褥瘡の縁の微小循環に影響を与え、組織への酸素供給が増加することが示されました。 (12).
単色光線療法を使用した皮膚線維芽細胞の成長に関する 2 つの in vitro 研究では、Biolight® 創傷ケア プログラムで使用される 2 つの波長と低パルス周波数と高パルス周波数が、皮膚線維芽細胞の成長に大きな影響を与えることが示されました (私信 Kratz & Huss Karolinska Institute 、 スウェーデンのストックホルム）。
ある動物研究 (2 週間に 1 週間に 5 回曝露) では、現在の研究と同様の装置と同様の赤外線および赤色光への曝露で、悪影響は見られませんでした (11)。
研究集団足潰瘍を有する糖尿病患者は、アクティブな光線療法と標準治療、またはプラセボ光線療法と糖尿病性足潰瘍の標準治療に無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、SE-421 22
- 終了しました
- Frölunda Specialistsjukhus
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Halmstad、スウェーデン、SE-301 85
- 募集
- Regional Hospital, Halmstad
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コンタクト：
- Stefan Sjöberg, Ass prof
- 電話番号：+46 35 17 43 96
- メール：Stefan.sjoberg@lthalland.se
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主任研究者：
- Stefan Sjöberg, Ass prof
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- 終了しました
- Karolinska University Hospital
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- 募集
- Lund University Hospital
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コンタクト：
- Magnus Löndahl, Dr
- 電話番号：+46 46 17 22 35
- メール：Magnus.Londahl@skane.se
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コンタクト：
- Per Katzman, Ass prof
- 電話番号：+46 46 17 22 35
- メール：Per.Katzman@skane.se
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主任研究者：
- Magnus Löndahl, Dr
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副調査官：
- Per Katzman, Ass prof
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- 募集
- Malmö University Hospital
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コンタクト：
- Jan Apelqvist, Ass prof
- 電話番号：+46 40 33 23 84
- メール：jan.apelqvist@skane.se
-
主任研究者：
- Jan Apelqvist, Ass Prof
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Uddevalla、スウェーデン、SE-451 80
- 終了しました
- Uddevalla Hospital
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Skåne
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Ängelholm、Skåne、スウェーデン、SE-452 80
- 募集
- Department of Medicine
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コンタクト：
- Anders Nilsson, Dr
- 電話番号：+46 431 817 85
- メール：anders.l.nilsson@skane.se
-
主任研究者：
- Anders Nilsson, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Wagner grade 1-2 (表在性潰瘍または深部潰瘍)
- 潰瘍の大きさ 1 -25 cm2
- 足首の下の潰瘍の局在化
- 収縮期足首血圧 >80 mmHg または
- -足の収縮期血圧> 45 mmHg以上
- 1 型または II 型糖尿病 - WHO 基準による以前に糖尿病が判明している
- HbA1c
- > 18歳
- -研究要件を満たす意欲と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- この研究への以前の参加
- 生命を脅かす悪性腫瘍
- コルチコステロイド製剤の全身、経口使用 (> 7.5 mg プレドニゾロン)
- 細胞増殖抑制剤や TNF 拮抗薬などの免疫抑制治療
- 腎不全 (クレアチニン > 250 micromol/l)
- 感染症の臨床徴候
- 過去2週間の抗生物質治療
- 静脈発生の疑い
- 片足に 2 つ以上の潰瘍
- ワーグナー グレード 3-5
- 治療や評価が不可能な潰瘍の位置
- 電磁波に対する光線過敏症またはその他の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -過去3か月間の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
研究の開始時に、固定されたランダム化リストに従って患者に被験者番号が与えられます。 治験責任医師/研究看護師は、Biolight® Web サイトにログインして、患者番号と治療コードを取得するように指示されます。 A & B、E & F、X & Y とマークされている) 無作為化された患者は受け取るものとします。 標準治療に加えて、最大 44 回の単色光療法セッション (Biolight® またはプラセボ) が行われます。 最初の 4 週間は週 3 回、次の週は潰瘍が完全に治癒するまで週 2 回という治療セッションのスケジュールの妥協。 |
事前に決められた治療計画に従って、標準治療に加えて、最初の 4 週間は週 3 回、次の 16 週間は週 2 回、または潰瘍が完全に治癒するまで、単色光線療法 (Biolight®) を局所的に行います。
他の名前：
事前に決められた治療計画に従って、標準治療に加えて、最初の 4 週間は週 3 回、次の 16 週間は週 2 回、または潰瘍が完全に治癒するまで、単色光線療法 (Biolight®) を局所的に行います。
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プラセボコンパレーター：2
研究の開始時に、固定されたランダム化リストに従って患者に被験者番号が与えられます。 治験責任医師/研究看護師は、Biolight® Web サイトにログインして、患者番号と治療コードを取得するように指示されます。 A & B、E & F、X & Y とマークされている) 無作為化された患者は受け取るものとします。 標準治療に加えて、最大 44 回の単色光療法セッション (Biolight® またはプラセボ) が行われます。 最初の 4 週間は週 3 回、次の週は潰瘍が完全に治癒するまで週 2 回という治療セッションのスケジュールの妥協。 |
事前に決められた治療計画に従って、標準治療に加えて、最初の 4 週間は週 3 回、次の 16 週間は週 2 回、または潰瘍が完全に治癒するまで、単色光線療法 (Biolight®) を局所的に行います。
他の名前：
事前に決められた治療計画に従って、標準治療に加えて、最初の 4 週間は週 3 回、次の 16 週間は週 2 回、または潰瘍が完全に治癒するまで、単色光線療法 (Biolight®) を局所的に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全に治癒した被験者の数と、傷が 100% 減少するまでの時間。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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50％の創傷縮小までの時間、潰瘍の増加および/または創傷縮小が20％未満の被験者、創傷の状態、創傷からのグラム陽性菌および嫌気性細菌の除去、足潰瘍による入院、切断の存在およびレベル
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Apelqvist, M.D., Ph.D.、Malmö University Hospital, Department of Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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